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Fattori di rischio per fibrosi avanzata tra i pazienti con FLD (FLD_FU_HUS)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Tiinamaija Tuomi, Helsinki University Central Hospital

Fattori di rischio per la fibrosi avanzata tra i pazienti con malattia del fegato grasso identificati attraverso lo screening Pharese dei rapporti di Miaging

Indaghiamo l'eterogeneità della steatosi epatica (FLD) così come i fattori di rischio associati alla progressione delle malattie del fegato o allo sviluppo di complicanze cardiovascolari. L'obiettivo generale è sviluppare un modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale che possa essere integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Per identificare un gran numero di individui non selezionati con FLD, abbiamo sviluppato un algoritmo di riconoscimento delle frasi, che identifica FLD utilizzando i referti radiologici. All'interno del data lake dell'ospedale universitario di Helsinki, abbiamo identificato un gran numero di individui con o senza FLD. Ora inviteremo in modo casuale 1000-1500 individui con FLD a uno studio di follow-up che includa l'indagine sul metabolismo e la progressione della malattia del fegato (elastografia, esami del sangue) e la raccolta di informazioni sullo stile di vita. I dati del registro sulle diagnosi precedenti e sui farmaci saranno utilizzati per valutare le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indaghiamo l'eterogeneità della steatosi epatica (FLD) così come i fattori di rischio associati alla progressione delle malattie del fegato o allo sviluppo di complicanze cardiovascolari. L'obiettivo generale è sviluppare un modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale che possa essere integrato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Per identificare un gran numero di individui non selezionati con FLD, abbiamo sviluppato un algoritmo di riconoscimento delle frasi, che identifica FLD utilizzando i referti radiologici. Questo ci permette di studiare anche individui che hanno avuto l'imaging addominale per qualsiasi motivo (di solito non per sospetta malattia epatica). All'interno del data lake dell'ospedale universitario di Helsinki, abbiamo identificato 61.271 individui con FLD e 155.521 senza. Abbiamo ottenuto i dati del registro nazionale sulle malattie e sui farmaci diagnosticati.

Ora inviteremo un campione casuale di 1000-1500 individui con FLD (di età compresa tra 20 e 60 anni al momento dell'imaging precedente) a uno studio di follow-up. La progressione della malattia epatica sarà studiata mediante elastografia, misurazione del contenuto di grassi e un campione di sangue per i segni di fibrosi (punteggio ELF). Il loro metabolismo sarà valutato con diversi test di laboratorio e una somministrazione e.v. test di tolleranza al glucagone e risposta aminoacidica. Verranno utilizzati questionari per ottenere informazioni sullo stile di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inviteremo un campione casuale di 1000-1500 individui con FLD (di età compresa tra 20 e 60 anni al momento dell'imaging precedente) a uno studio di follow-up. Vedere i criteri di ammissibilità per i dettagli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati dell'imaging epatico nel datalake dell'ospedale universitario di Helsinki 2010-2018 e riscontro di steatosi epatica (senza cirrosi epatica)
  • Età 20-60 anni al momento dell'imaging indice
  • Consenso della Biobanca con la Biobanca di Helsinki per essere contattati per eventuali studi

Criteri di esclusione:

Cirrosi epatica alla data di imaging indice; gravidanza; trattamento attivo per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Richiama lo studio
Soggetti reclutati di età compresa tra 20 e 60 anni alla data di imaging indice invitati per il follow-up con elastografia epatica e misurazione del prosentage grasso
Altro: Seguito
Studio di follow-up della progressione/remissione della malattia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: 5-15 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato fibrosi epatica o steatosi dalla data indice (nel 2010-2018)
5-15 anni
remissione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 5-15 anni
Proporzione di partecipanti con remissione del fegato grasso (= nessun grasso epatico rilevabile) dalla data indice (nel 2010-2018)
5-15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tiinamaija Tuomi, MD, PhD, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLD_FU_HUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere richiesti all'HUS University Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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