正味心血管転帰に対する遠隔モニタリングの効果を検証。リモートベリファイ (RêVe) (ReVe)
2024年11月28日 更新者：Saint Vincent's Hospital, Korea
心不全患者における遠隔モニタリングと臨床転帰との関連に関する前向き多施設観察研究（正味心血管転帰に対する遠隔モニタリング効果の検証；RemoteVerify (RêVe)）
この研究では、ペースメーカーおよび除細動器が埋め込まれている心不全患者の予後に対する無線モニタリングの影響と安全性を調査します。
無線モニタリングの有無に基づいて、計画外の早期病院受診の頻度や疾患悪化の早期診断・介入を検討することを目的としている。
さらに、この研究では、無線モニタリングが患者の病気の進行に及ぼす影響や研究参加者の満足度も分析しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyonggi do
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Suwon、Kyonggi do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- 電話番号：01086317220
- メール：youmi0607@naver.com
-
コンタクト：
- YouMi Hwang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Biotronik ワイヤレスモニタリング機能付き ICD/CRT を装着した 20 歳以上の同意のある心不全患者 (LVEF<=40%)
- 遠隔モニタリングを初めて使用する患者
除外基準:
- 余命6か月未満の患者が対象。 無線モニタリングの内容が理解できない場合や、認知機能の低下により同意書の記入が困難な場合。
別の臨床試験に登録された患者に対して無線モニタリングが実行された場合、その遠隔モニタリングが以前に登録された研究に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォローアップグループ
6 か月以上のオフィス内デバイス尋問の経験を持つ参加者が、その後リモート監視を開始
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リモート監視のみがオフィス内のデバイス監視を置き換えることができます
他の名前：
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実験的：リモートグループ
参加者は研究同意を得て新たに埋め込まれたデバイスを装着し、その後遠隔モニタリングを開始しました
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リモート監視のみがオフィス内のデバイス監視を置き換えることができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓原因による計画外の早期受診1 (患者)
時間枠：6ヵ月
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私。患者の病状変化による予定外の入院・入院 → 患者のニーズに合わせた早期受診
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6ヵ月
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心臓原因による計画外の早期受診2 (患者)
時間枠：12ヶ月
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私。患者の病状変化による予定外の入院・入院 → 患者のニーズに合わせた早期受診
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12ヶ月
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心臓原因による計画外の早期受診3 (患者)
時間枠：18ヶ月
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私。患者の病状変化による予定外の入院・入院 → 患者のニーズに合わせた早期受診
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18ヶ月
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心臓原因による計画外の早期受診4 (患者)
時間枠：24ヶ月
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私。患者の病状変化による予定外の入院・入院 → 患者のニーズに合わせた早期受診
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24ヶ月
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心臓原因による計画外の早期受診1 (クリニック)
時間枠：6ヵ月
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ii.ワイヤレスモニタリング後の植込み型心臓装置のアラートによる入院/入院 -> 臨床医主導の早期訪問
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6ヵ月
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心臓原因による計画外の早期受診2 (クリニック)
時間枠：12ヶ月
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ii.ワイヤレスモニタリング後の植込み型心臓装置のアラートによる入院/入院 -> 臨床医主導の早期訪問
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12ヶ月
|
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心臓原因による計画外の早期受診3 (クリニック)
時間枠：18ヶ月
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ii.ワイヤレスモニタリング後の植込み型心臓装置のアラートによる入院/入院 -> 臨床医主導の早期訪問
|
18ヶ月
|
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心臓原因による計画外の早期受診4 (クリニック)
時間枠：24ヶ月
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ii.ワイヤレスモニタリング後の植込み型心臓装置のアラートによる入院/入院 -> 臨床医主導の早期訪問
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性心筋梗塞（心臓発作）または脳血管イベント（脳卒中）
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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ACS、CVA
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6、12、18、24ヶ月
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血栓塞栓性イベント（肺塞栓症など）
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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全身性血栓塞栓症イベント
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6、12、18、24ヶ月
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心不全が悪化して入院に至る
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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心不全関連の入院
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6、12、18、24ヶ月
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心臓関連の死亡
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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心臓病による死亡
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6、12、18、24ヶ月
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全体的な死亡率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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全体的な死亡者数
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月11日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密データであるため公開されませんが、合理的な要求があれば、参加者の匿名化後にデータを取得することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。