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순수 심혈관 결과에 대한 원격 모니터링 효과 검증; RemoteVerify(RêVe) (ReVe)

2023년 11월 20일 업데이트: Saint Vincent's Hospital, Korea

심부전 환자의 원격 모니터링과 임상 결과 간의 연관성에 대한 전향적 다기관 관찰 연구(순 심혈관 결과에 대한 원격 모니터링 효과 검증; RemoteVerify(RêVe))

이 연구는 심박조율기와 제세동기를 이식한 심부전 환자의 예후에 대한 무선 모니터링의 영향과 안전성을 조사합니다. 무선모니터링 유무를 기반으로 계획되지 않은 조기진료 빈도와 질병악화의 조기진단/중재 여부를 알아보는 것을 목적으로 한다. 또한 이 연구는 환자의 질병 진행과 연구 참여자의 만족도에 대한 무선 모니터링의 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • YouMi Hwang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Biotronik 무선 모니터링이 가능한 >20세 ICD/CRT를 사용하는 동의된 심부전 환자(LVEF<=40%)
  • 원격 모니터링이 처음인 환자

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자의 경우. 환자가 무선 모니터링의 내용을 이해하지 못하거나 인지기능 저하로 동의서 작성이 어려운 경우

원격 모니터링이 이전에 등록된 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록된 환자와 무선 모니터링을 수행하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 후속 조치 그룹
6개월 이상 사무실 내 장치 조사 경험이 있는 참가자, 원격 모니터링 시작
다른: 원격 모니터링 전용
원격 모니터링은 사무실 내 장치 모니터링만 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사무실에서 모니터링
실험적: 원격 그룹
연구 동의서에 따라 새로 장치를 이식한 후 원격 모니터링을 시작한 참가자
다른: 원격 모니터링 전용
원격 모니터링은 사무실 내 장치 모니터링만 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사무실에서 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문1 (환자)
기간: 6 개월
나. 환자 상태 변화로 인한 불의의 입원/입원 -> 환자 니즈 중심의 조기 내원
6 개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문2(환자)
기간: 12 개월
나. 환자 상태 변화로 인한 불의의 입원/입원 -> 환자 니즈 중심의 조기 내원
12 개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문3(환자)
기간: 18개월
나. 환자 상태 변화로 인한 불의의 입원/입원 -> 환자 니즈 중심의 조기 내원
18개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문4(환자)
기간: 24개월
나. 환자 상태 변화로 인한 불의의 입원/입원 -> 환자 니즈 중심의 조기 내원
24개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문1(클리닉)
기간: 6 개월
ii. 무선 모니터링 후 이식된 심장 장치에 대한 경고로 인한 입원/입원 -> 임상의 주도의 조기 방문
6 개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문2(클리닉)
기간: 12 개월
ii. 무선 모니터링 후 이식된 심장 장치에 대한 경고로 인한 입원/입원 -> 임상의 주도의 조기 방문
12 개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문3(클리닉)
기간: 18개월
ii. 무선 모니터링 후 이식된 심장 장치에 대한 경고로 인한 입원/입원 -> 임상의 주도의 조기 방문
18개월
심장 원인으로 인한 계획되지 않은 조기 방문4(클리닉)
기간: 24개월
ii. 무선 모니터링 후 이식된 심장 장치에 대한 경고로 인한 입원/입원 -> 임상의 주도의 조기 방문
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근경색(심장마비) 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중)
기간: 6,12,18,24개월
ACS, CVA
6,12,18,24개월
혈전색전증(예: 폐색전증)
기간: 6,12,18,24개월
전신 혈전 색전증 사건
6,12,18,24개월
입원으로 이어지는 심부전 악화
기간: 6,12,18,24개월
HF 관련 입학
6,12,18,24개월
심장 관련 사망
기간: 6,12,18,24개월
심장 원인 사망
6,12,18,24개월
전반적인 사망률
기간: 6,12,18,24개월
전반적인 사망
6,12,18,24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Vincent's Hospital, Korea

협력자

Biotronik SE & Co. KG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RemoteVerify

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

민감정보이기 때문에 공개되지 않으나 정당한 요청이 있는 경우 참여자의 비식별처리 후 정보를 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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