Vérification de l'effet de la surveillance à distance sur le résultat cardiovasculaire net ; Vérification à distance (RêVe) (ReVe)
28 novembre 2024 mis à jour par: Saint Vincent's Hospital, Korea
Étude d'observation multicentrique prospective sur l'association entre la surveillance à distance et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (vérification de l'effet de la surveillance à distance sur les résultats cardiovasculaires nets ; RemoteVerify (RêVe))
Cette étude examine l'impact et la sécurité de la surveillance sans fil sur le pronostic des patients insuffisants cardiaques porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs implantés.
Il vise à examiner la fréquence des visites précoces non planifiées à l'hôpital et le diagnostic/l'intervention précoce de l'exacerbation de la maladie en fonction de la présence ou de l'absence de surveillance sans fil.
De plus, l'étude analyse l'influence de la surveillance sans fil sur la progression de la maladie du patient ainsi que la satisfaction des participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Corée, République de, 16247
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Contact:
- YouMi Hwang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants cardiaques consentants (FEVG <= 40 %) avec DAI/CRT compatibles avec la surveillance sans fil Biotronik âgés de plus de 20 ans
- patients novices en télésurveillance
Critère d'exclusion:
- Pour les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois. Si le patient ne comprend pas le contenu de la surveillance sans fil ou s'il est difficile de remplir le formulaire de consentement en raison d'un déclin cognitif.
Si la surveillance sans fil est effectuée avec un patient inscrit à un autre essai clinique, la surveillance à distance peut affecter l'étude inscrite précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de suivi
participants ayant une expérience de plus de 6 mois d'interrogation d'appareils au bureau, puis ont commencé la surveillance à distance
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la surveillance à distance ne peut remplacer que la surveillance des appareils au bureau
Autres noms:
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Expérimental: Groupe distant
participants avec un dispositif nouvellement implanté avec un accord d'étude, puis ont commencé la surveillance à distance
|
la surveillance à distance ne peut remplacer que la surveillance des appareils au bureau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques1 (Patient)
Délai: 6 mois
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je. Hospitalisation/admission non planifiée en raison de changements dans l'état du patient -> Visites précoces axées sur les besoins des patients
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6 mois
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques2 (Patient)
Délai: 12 mois
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je. Hospitalisation/admission non planifiée en raison de changements dans l'état du patient -> Visites précoces axées sur les besoins des patients
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12 mois
|
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques3 (Patient)
Délai: 18 mois
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je. Hospitalisation/admission non planifiée en raison de changements dans l'état du patient -> Visites précoces axées sur les besoins des patients
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18 mois
|
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques4 (Patient)
Délai: 24mois
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je. Hospitalisation/admission non planifiée en raison de changements dans l'état du patient -> Visites précoces axées sur les besoins des patients
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24mois
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques1 (Clinique)
Délai: 6 mois
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ii. Hospitalisation/Admission en raison d'alertes sur le dispositif cardiaque implanté suite à une surveillance sans fil -> Visites précoces pilotées par le clinicien
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6 mois
|
|
Visites précoces non planifiées pour causes cardiaques2 (Clinique)
Délai: 12 mois
|
ii. Hospitalisation/Admission en raison d'alertes sur le dispositif cardiaque implanté suite à une surveillance sans fil -> Visites précoces pilotées par le clinicien
|
12 mois
|
|
Visites précoces imprévues pour causes cardiaques3 (Clinique)
Délai: 18 mois
|
ii. Hospitalisation/Admission en raison d'alertes sur le dispositif cardiaque implanté suite à une surveillance sans fil -> Visites précoces pilotées par le clinicien
|
18 mois
|
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Visites précoces imprévues pour causes cardiaques4 (Clinique)
Délai: 24mois
|
ii. Hospitalisation/Admission en raison d'alertes sur le dispositif cardiaque implanté suite à une surveillance sans fil -> Visites précoces pilotées par le clinicien
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) ou événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral)
Délai: 6,12,18,24 mois
|
ACS, CVA
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6,12,18,24 mois
|
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Événements thromboemboliques (tels que l'embolie pulmonaire)
Délai: 6,12,18,24 mois
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Événements thromboemboliques systémiques
|
6,12,18,24 mois
|
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation
Délai: 6,12,18,24 mois
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Admission liée à l'IC
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6,12,18,24 mois
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Décès d'origine cardiaque
Délai: 6,12,18,24 mois
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Décès de cause cardiaque
|
6,12,18,24 mois
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Mortalité globale
Délai: 6,12,18,24 mois
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décès globaux
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6,12,18,24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RemoteVerify
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne sera pas ouvert car ses données sensibles, cependant, s'il y a une demande raisonnable, les données peuvent être acquises après anonymisation des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .