Verificación del efecto de la monitorización remota en el resultado cardiovascular neto; Verificación remota (RêVe) (ReVe)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Saint Vincent's Hospital, Korea
Estudio de observación multicéntrico prospectivo sobre la asociación entre la monitorización remota y el resultado clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca (Verificación del efecto de la monitorización remota en el resultado cardiovascular neto; RemoteVerify (RêVe))
Este estudio investiga el impacto y la seguridad de la monitorización inalámbrica en el pronóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos y desfibriladores implantados.
Su objetivo es examinar la frecuencia de las visitas hospitalarias tempranas no planificadas y el diagnóstico/intervención temprana de la exacerbación de la enfermedad en función de la presencia o ausencia de monitoreo inalámbrico.
Además, el estudio analiza la influencia de la monitorización inalámbrica en la progresión de la enfermedad del paciente, así como la satisfacción de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 01086317220
- Correo electrónico: youmi0607@naver.com
-
Contacto:
- YouMi Hwang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (LVEF <= 40 %) con DAI/TRC con capacidad de monitorización inalámbrica Biotronik mayores de 20 años
- pacientes que son nuevos en la monitorización remota
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con una expectativa de vida de menos de 6 meses. Si el paciente no comprende el contenido de la monitorización inalámbrica o le resulta difícil completar el formulario de consentimiento debido al deterioro cognitivo.
Si la monitorización inalámbrica se realiza con un paciente inscrito en otro ensayo clínico, la monitorización remota puede afectar al estudio inscrito anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de seguimiento
participantes con experiencia de más de 6 meses en la interrogación de dispositivos en el consultorio, luego comenzaron el monitoreo remoto
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el monitoreo remoto solo puede reemplazar el monitoreo de dispositivos en la oficina
Otros nombres:
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Experimental: Grupo remoto
participantes con dispositivo recién implantado con acuerdo de estudio, y luego comenzaron el monitoreo remoto
|
el monitoreo remoto solo puede reemplazar el monitoreo de dispositivos en la oficina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas1 (Paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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i. Hospitalización/ingreso no planificado debido a cambios en la condición del paciente -> Visitas tempranas impulsadas por las necesidades de los pacientes
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6 meses
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Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas2 (Paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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i. Hospitalización/ingreso no planificado debido a cambios en la condición del paciente -> Visitas tempranas impulsadas por las necesidades de los pacientes
|
12 meses
|
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Visitas anticipadas no planificadas por causas cardíacas3 (Paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
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i. Hospitalización/ingreso no planificado debido a cambios en la condición del paciente -> Visitas tempranas impulsadas por las necesidades de los pacientes
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18 meses
|
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Visitas anticipadas no planificadas por causas cardíacas4 (Paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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i. Hospitalización/ingreso no planificado debido a cambios en la condición del paciente -> Visitas tempranas impulsadas por las necesidades de los pacientes
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24 meses
|
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Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas1 (Clínica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ii. Hospitalización/Admisión debido a alertas en el dispositivo cardíaco implantado después de la monitorización inalámbrica -> Visitas tempranas impulsadas por el médico
|
6 meses
|
|
Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas2 (Clínica)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ii. Hospitalización/Admisión debido a alertas en el dispositivo cardíaco implantado después de la monitorización inalámbrica -> Visitas tempranas impulsadas por el médico
|
12 meses
|
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Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas3 (Clínica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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ii. Hospitalización/Admisión debido a alertas en el dispositivo cardíaco implantado después de la monitorización inalámbrica -> Visitas tempranas impulsadas por el médico
|
18 meses
|
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Visitas tempranas no planificadas por causas cardíacas4 (Clínica)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ii. Hospitalización/Admisión debido a alertas en el dispositivo cardíaco implantado después de la monitorización inalámbrica -> Visitas tempranas impulsadas por el médico
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) o eventos cerebrovasculares (ictus)
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 meses
|
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Eventos tromboembólicos (como la embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
|
Eventos tromboembólicos sistémicos
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6,12,18,24 meses
|
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que conduce a la hospitalización.
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
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Ingreso relacionado con IC
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6,12,18,24 meses
|
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Muertes relacionadas con el corazón
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
|
Muertes por causas cardiacas
|
6,12,18,24 meses
|
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
|
muertes totales
|
6,12,18,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RemoteVerify
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estará abierto debido a sus datos confidenciales, sin embargo, si hay una solicitud razonable, los datos se pueden adquirir después de la desidentificación de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .