Проверка влияния удаленного мониторинга на общий сердечно-сосудистый исход; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28 ноября 2024 г. обновлено: Saint Vincent's Hospital, Korea
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование связи между дистанционным мониторингом и клиническим исходом у пациентов с сердечной недостаточностью (подтверждение влияния дистанционного мониторинга на общий сердечно-сосудистый исход; RemoteVerify (RêVe))
В этом исследовании изучается влияние и безопасность беспроводного мониторинга на прогноз пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными кардиостимуляторами и дефибрилляторами.
Он направлен на изучение частоты незапланированных ранних посещений больницы и ранней диагностики/вмешательства при обострении заболевания на основе наличия или отсутствия беспроводного мониторинга.
Кроме того, в исследовании анализируется влияние беспроводного мониторинга на прогрессирование заболевания пациента, а также удовлетворенность участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: 01086317220
- Электронная почта: youmi0607@naver.com
-
Контакт:
- YouMi Hwang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- добровольные пациенты с сердечной недостаточностью (ФВЛЖ<=40%) с ИКД/ЭЛТ с функцией беспроводного мониторинга Biotronik в возрасте >20 лет
- пациенты, которые плохо знакомы с дистанционным мониторингом
Критерий исключения:
- Для пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес. Если пациент не понимает содержание беспроводного мониторинга или ему трудно заполнить форму согласия из-за снижения когнитивных функций.
Если беспроводной мониторинг проводится с пациентом, включенным в другое клиническое исследование, удаленный мониторинг может повлиять на предыдущее зарегистрированное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последующая группа
участники с опытом более 6 месяцев опроса устройств в офисе, затем начали удаленный мониторинг
|
удаленный мониторинг может заменить только мониторинг устройств в офисе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Удаленная группа
участники с недавно имплантированным устройством с соглашением об исследовании, а затем начали удаленный мониторинг
|
удаленный мониторинг может заменить только мониторинг устройств в офисе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний1 (пациент)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
я. Незапланированная госпитализация/госпитализация в связи с изменением состояния пациента -> ранние визиты пациентов в зависимости от потребностей
|
6 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний2 (пациент)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
я. Незапланированная госпитализация/госпитализация в связи с изменением состояния пациента -> ранние визиты пациентов в зависимости от потребностей
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний3 (пациент)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
я. Незапланированная госпитализация/госпитализация в связи с изменением состояния пациента -> ранние визиты пациентов в зависимости от потребностей
|
18 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний4 (пациент)
Временное ограничение: 24 месяца
|
я. Незапланированная госпитализация/госпитализация в связи с изменением состояния пациента -> ранние визиты пациентов в зависимости от потребностей
|
24 месяца
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний1 (клиника)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
II. Госпитализация/госпитализация в связи с предупреждениями об имплантированном кардиологическом устройстве после беспроводного мониторинга -> Ранние визиты по инициативе врача
|
6 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний2 (клиника)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
II. Госпитализация/госпитализация в связи с предупреждениями об имплантированном кардиологическом устройстве после беспроводного мониторинга -> Ранние визиты по инициативе врача
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний3 (клиника)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
II. Госпитализация/госпитализация в связи с предупреждениями об имплантированном кардиологическом устройстве после беспроводного мониторинга -> Ранние визиты по инициативе врача
|
18 месяцев
|
|
Незапланированные ранние визиты по поводу сердечных заболеваний4 (клиника)
Временное ограничение: 24 месяца
|
II. Госпитализация/госпитализация в связи с предупреждениями об имплантированном кардиологическом устройстве после беспроводного мониторинга -> Ранние визиты по инициативе врача
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт)
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
САУ, ЦВА
|
6,12,18,24 месяца
|
|
Тромбоэмболические явления (например, легочная эмболия)
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
Системные тромбоэмболические явления
|
6,12,18,24 месяца
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности, ведущее к госпитализации
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
Госпитализация, связанная с HF
|
6,12,18,24 месяца
|
|
Смерти, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
Сердечные причины смерти
|
6,12,18,24 месяца
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
общее количество смертей
|
6,12,18,24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RemoteVerify
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Он не будет открыт, потому что это конфиденциальные данные, однако, если есть разумный запрос, данные могут быть получены после деидентификации участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .