Verifica dell'effetto del monitoraggio remoto sull'esito cardiovascolare netto; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28 novembre 2024 aggiornato da: Saint Vincent's Hospital, Korea
Studio di osservazione multicentrico prospettico sull'associazione tra monitoraggio remoto ed esito clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca (verifica dell'effetto del monitoraggio remoto sull'esito cardiovascolare netto; RemoteVerify (RêVe))
Questo studio indaga l'impatto e la sicurezza del monitoraggio wireless sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca con pacemaker e defibrillatori impiantati.
Ha lo scopo di esaminare la frequenza delle visite ospedaliere precoci non pianificate e la diagnosi precoce/l'intervento dell'esacerbazione della malattia in base alla presenza o all'assenza di monitoraggio wireless.
Inoltre, lo studio analizza l'influenza del monitoraggio wireless sulla progressione della malattia del paziente e sulla soddisfazione dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyonggi do
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Suwon, Kyonggi do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Contatto:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: 01086317220
- Email: youmi0607@naver.com
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Contatto:
- YouMi Hwang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca consenzienti (LVEF<=40%) con ICD/CRT con capacità di monitoraggio wireless Biotronik di età >20 anni
- pazienti che non conoscono il monitoraggio remoto
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi. Se il paziente non comprende i contenuti del monitoraggio wireless o è difficile compilare il modulo di consenso a causa del declino cognitivo.
Se il monitoraggio wireless viene eseguito con un paziente arruolato in un altro studio clinico, il monitoraggio remoto potrebbe influire sullo studio arruolato in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di follow-up
partecipanti con esperienza di >6 mesi di interrogazione del dispositivo in ufficio, quindi hanno iniziato il monitoraggio remoto
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solo il monitoraggio remoto può sostituire il monitoraggio dei dispositivi in ufficio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo remoto
partecipanti con dispositivo appena impiantato con accordo di studio, e quindi avviato il monitoraggio remoto
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solo il monitoraggio remoto può sostituire il monitoraggio dei dispositivi in ufficio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache1 (Paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
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io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
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6 mesi
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache2 (Paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
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io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
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12 mesi
|
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache3 (Paziente)
Lasso di tempo: 18 mesi
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io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
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18 mesi
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache4 (Paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
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io. Ricovero/ricovero non pianificato a causa di cambiamenti delle condizioni del paziente -> Visite precoci guidate dai bisogni dei pazienti
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24 mesi
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache1 (Clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
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6 mesi
|
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache2 (Clinica)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
|
12 mesi
|
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache3 (Clinica)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
|
18 mesi
|
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Visite precoci non pianificate per cause cardiache4 (Clinica)
Lasso di tempo: 24 mesi
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ii. Ricovero/Ricovero a causa di allarmi sul dispositivo cardiaco impiantato a seguito di monitoraggio wireless -> Visite precoci guidate dal medico
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) o eventi cerebrovascolari (ictus)
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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ACS, CVA
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6,12,18,24 mesi
|
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Eventi tromboembolici (come embolia polmonare)
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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Eventi tromboembolici sistemici
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6,12,18,24 mesi
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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Ammissione correlata allo scompenso cardiaco
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6,12,18,24 mesi
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Morti cardiache
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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Causa morte cardiaca
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6,12,18,24 mesi
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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decessi complessivi
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6,12,18,24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RemoteVerify
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non sarà aperto in quanto si tratta di dati sensibili, tuttavia, qualora ve ne sia ragionevole richiesta, i dati potranno essere acquisiti previa anonimizzazione dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .