Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyeleti hatás ellenőrzése a nettó kardiovaszkuláris eredményekre; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

2023. november 20. frissítette: Saint Vincent's Hospital, Korea

Leendő többközpontú megfigyelési tanulmány a távfelügyelet és a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelének kapcsolatáról (a távfelügyelet hatásának ellenőrzése a nettó kardiovaszkuláris kimenetelre; RemoteVerify (RêVe))

Ez a tanulmány a vezeték nélküli monitorozás hatását és biztonságosságát vizsgálja a beültetett pacemakerrel és defibrillátorral rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisára. Célja, hogy megvizsgálja a nem tervezett korai kórházi látogatások gyakoriságát és a betegség súlyosbodásának korai diagnosztizálását/beavatkozását a vezeték nélküli monitorozás megléte vagy hiánya alapján. Ezenkívül a tanulmány elemzi a vezeték nélküli monitorozás hatását a beteg betegségének progressziójára, valamint a vizsgálatban résztvevők elégedettségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • YouMi Hwang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező szívelégtelenségben szenvedő betegek (LVEF<=40%), Biotronik vezeték nélküli monitorozásra alkalmas ICD/CRT-vel 20 év felett
  • a távfelügyeletben újoncok

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek számára. Ha a páciens nem érti a vezeték nélküli monitorozás tartalmát, vagy kognitív hanyatlás miatt nehéz a beleegyező űrlap kitöltése.

Ha vezeték nélküli monitorozást végeznek egy másik klinikai vizsgálatba bevont pácienssel, ez a távfelügyelet hatással lehet az előzőleg bevont vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyomon követési csoport
a több mint 6 hónapos irodai eszközlekérdezési tapasztalattal rendelkező résztvevők, majd megkezdték a távfelügyeletet
Egyéb: csak távfelügyelet
csak a távfelügyelet helyettesítheti az irodai eszközfelügyeletet
Más nevek:
  • az irodai megfigyelésben
Kísérleti: Távoli csoport
a résztvevők újonnan beültetett eszközzel, tanulmányi megállapodással, majd megkezdték a távfelügyeletet
Egyéb: csak távfelügyelet
csak a távfelügyelet helyettesítheti az irodai eszközfelügyeletet
Más nevek:
  • az irodai megfigyelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett korai látogatások szívbetegség miatt1 (beteg)
Időkeret: 6 hónap
én. Nem tervezett kórházi kezelés/bevétel a beteg állapotváltozásai miatt -> A betegek szükségleteihez igazodó korai vizitek
6 hónap
Nem tervezett korai látogatások szívbetegség miatt2 (beteg)
Időkeret: 12 hónap
én. Nem tervezett kórházi kezelés/bevétel a beteg állapotváltozásai miatt -> A betegek szükségleteihez igazodó korai vizitek
12 hónap
Nem tervezett korai látogatások szívbetegség miatt3 (beteg)
Időkeret: 18 hónap
én. Nem tervezett kórházi kezelés/bevétel a beteg állapotváltozásai miatt -> A betegek szükségleteihez igazodó korai vizitek
18 hónap
Nem tervezett korai látogatások szívbetegség miatt4 (beteg)
Időkeret: 24 hónap
én. Nem tervezett kórházi kezelés/bevétel a beteg állapotváltozásai miatt -> A betegek szükségleteihez igazodó korai vizitek
24 hónap
Nem tervezett korai vizitek szívbetegség miatt1 (klinika)
Időkeret: 6 hónap
ii. Kórházi/befogadás a beültetett kardiális eszközön a vezeték nélküli monitorozást követő riasztások miatt -> Klinikus által kezdeményezett korai vizitek
6 hónap
Nem tervezett korai vizitek szívbetegség miatt2 (klinika)
Időkeret: 12 hónap
ii. Kórházi/befogadás a beültetett kardiális eszközön a vezeték nélküli monitorozást követő riasztások miatt -> Klinikus által kezdeményezett korai vizitek
12 hónap
Nem tervezett korai vizitek szívbetegség miatt3 (klinika)
Időkeret: 18 hónap
ii. Kórházi/befogadás a beültetett kardiális eszközön a vezeték nélküli monitorozást követő riasztások miatt -> Klinikus által kezdeményezett korai vizitek
18 hónap
Nem tervezett korai vizitek szívbetegség miatt4 (klinika)
Időkeret: 24 hónap
ii. Kórházi/befogadás a beültetett kardiális eszközön a vezeték nélküli monitorozást követő riasztások miatt -> Klinikus által kezdeményezett korai vizitek
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szívinfarktus (szívroham) vagy cerebrovascularis események (stroke)
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
ACS, CVA
6,12,18,24 hónap
Thromboemboliás események (például tüdőembólia)
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
Szisztémás thromboemboliás események
6,12,18,24 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása, ami kórházi kezeléshez vezet
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
HF kapcsolódó felvételi
6,12,18,24 hónap
Szívvel kapcsolatos halálesetek
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
Szív eredetű halálesetek
6,12,18,24 hónap
Összesített halálozás
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
összesített halálozások
6,12,18,24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Együttműködők

Biotronik SE & Co. KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RemoteVerify

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az érzékeny adatai miatt nem lesz nyitva, de indokolt igény esetén a résztvevők azonosításának megszüntetése után is beszerezhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csak távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel