Bekræftelse af fjernovervågningseffekt på netto kardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28. november 2024 opdateret af: Saint Vincent's Hospital, Korea
Prospektiv multicenterobservationsundersøgelse af sammenhængen mellem fjernmonitorering og klinisk resultat hos hjertesvigtspatienter (bekræftelse af fjernovervågningseffekt på nettokardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe))
Denne undersøgelse undersøger virkningen og sikkerheden af trådløs overvågning på prognosen for patienter med hjertesvigt med implanterede pacemakere og defibrillatorer.
Det har til formål at undersøge hyppigheden af uplanlagte tidlige hospitalsbesøg og den tidlige diagnose/intervention af sygdomsforværring baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af trådløs overvågning.
Derudover analyserer undersøgelsen, hvilken indflydelse trådløs overvågning har på patientens sygdomsprogression samt deltagernes tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Kontakt:
- YouMi Hwang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godkendte hjertesvigtspatienter (LVEF<=40%) med Biotronik trådløs overvågnings-kompatible ICD/CRT'er i alderen >20 år
- patienter, der er nye til fjernovervågning
Ekskluderingskriterier:
- Til patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder. Hvis patienten ikke forstår indholdet af trådløs overvågning, eller det er svært at udfylde samtykkeerklæringen på grund af kognitiv tilbagegang.
Hvis trådløs overvågning udføres med en patient, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, kan denne fjernovervågning påvirke det tidligere tilmeldte studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opfølgningsgruppe
deltagere med erfaring med >6 måneders afhøring af enheder på kontoret, startede derefter fjernovervågning
|
Kun fjernovervågning kan erstatte overvågning af enheder på kontoret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fjerngruppe
deltagere med nyindopereret apparat med studieaftale, og startede derefter fjernovervågning
|
Kun fjernovervågning kan erstatte overvågning af enheder på kontoret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager1 (patient)
Tidsramme: 6 måneder
|
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
|
6 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager2 (patient)
Tidsramme: 12 måneder
|
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager3 (patient)
Tidsramme: 18 måneder
|
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
|
18 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager4 (patient)
Tidsramme: 24 måneder
|
jeg. Uplanlagt indlæggelse/indlæggelse på grund af patientens tilstandsændringer -> Patienternes behovsdrevne tidlige besøg
|
24 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager1 (klinik)
Tidsramme: 6 måneder
|
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
|
6 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager2 (klinik)
Tidsramme: 12 måneder
|
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager3 (klinik)
Tidsramme: 18 måneder
|
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
|
18 måneder
|
|
Uplanlagte tidlige besøg for hjerteårsager4 (klinik)
Tidsramme: 24 måneder
|
ii. Hospitalsindlæggelse/indlæggelse på grund af advarsler på det implanterede hjerteapparat efter trådløs overvågning -> klinikerdrevne tidlige besøg
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 måneder
|
|
Tromboemboliske hændelser (såsom lungeemboli)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
|
Systemiske tromboemboliske hændelser
|
6,12,18,24 måneder
|
|
Forværring af hjertesvigt, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
|
HF relateret optagelse
|
6,12,18,24 måneder
|
|
Hjerte-relaterede dødsfald
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
|
Hjerte forårsager dødsfald
|
6,12,18,24 måneder
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
|
samlede dødsfald
|
6,12,18,24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RemoteVerify
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være åbent, fordi dets følsomme data, men hvis der er rimelig anmodning, kan data erhverves efter afidentifikation af deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .