Verifiëren van het effect van bewaking op afstand op de netto cardiovasculaire uitkomst; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28 november 2024 bijgewerkt door: Saint Vincent's Hospital, Korea
Prospectief multicenter observatieonderzoek naar het verband tussen bewaking op afstand en klinische uitkomst bij patiënten met hartfalen (verificatie van het effect van bewaking op afstand op de netto cardiovasculaire uitkomst; RemoteVerify (RêVe))
Deze studie onderzoekt de impact en veiligheid van draadloze monitoring op de prognose van patiënten met hartfalen met geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren.
Het heeft tot doel de frequentie van ongeplande vroege ziekenhuisbezoeken en de vroege diagnose/interventie van ziekteverergering te onderzoeken op basis van de aan- of afwezigheid van draadloze monitoring.
Daarnaast analyseert de studie de invloed van draadloze monitoring op de ziekteprogressie van de patiënt en de tevredenheid van de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Korea, republiek van, 16247
- Werving
- St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Contact:
- YouMi Hwang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hartfalen (LVEF<=40%) met toestemming voor draadloze monitoring van Biotronik ICD/CRT's ouder dan 20 jaar
- patiënten voor wie bewaking op afstand nieuw is
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden. Als de patiënt de inhoud van draadloze monitoring niet begrijpt of het moeilijk is om het toestemmingsformulier in te vullen vanwege cognitieve achteruitgang.
Als draadloze monitoring wordt uitgevoerd met een patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie, kan monitoring op afstand van invloed zijn op de vorige geregistreerde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volggroep
deelnemers met meer dan 6 maanden ervaring met ondervraging van apparaten op kantoor en begonnen vervolgens met monitoring op afstand
|
Alleen bewaking op afstand kan apparaatbewaking op kantoor vervangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep op afstand
deelnemers met nieuw geïmplanteerd apparaat met studieovereenkomst, en begonnen toen met monitoring op afstand
|
Alleen bewaking op afstand kan apparaatbewaking op kantoor vervangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken1 (patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
i. Ongeplande ziekenhuisopname/opname als gevolg van veranderingen in de toestand van de patiënt -> Vroege bezoeken op basis van de behoeften van de patiënt
|
6 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken2 (patiënt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
i. Ongeplande ziekenhuisopname/opname als gevolg van veranderingen in de toestand van de patiënt -> Vroege bezoeken op basis van de behoeften van de patiënt
|
12 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken3 (Patiënt)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
i. Ongeplande ziekenhuisopname/opname als gevolg van veranderingen in de toestand van de patiënt -> Vroege bezoeken op basis van de behoeften van de patiënt
|
18 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken4 (Patiënt)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
i. Ongeplande ziekenhuisopname/opname als gevolg van veranderingen in de toestand van de patiënt -> Vroege bezoeken op basis van de behoeften van de patiënt
|
24 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken1 (Kliniek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ii. Ziekenhuisopname/opname als gevolg van waarschuwingen op het geïmplanteerde hartapparaat na draadloze monitoring -> Vroegtijdige bezoeken door een arts
|
6 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken2 (Kliniek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ii. Ziekenhuisopname/opname als gevolg van waarschuwingen op het geïmplanteerde hartapparaat na draadloze monitoring -> Vroegtijdige bezoeken door een arts
|
12 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken3 (Kliniek)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ii. Ziekenhuisopname/opname als gevolg van waarschuwingen op het geïmplanteerde hartapparaat na draadloze monitoring -> Vroegtijdige bezoeken door een arts
|
18 maanden
|
|
Ongeplande vroege bezoeken voor cardiale oorzaken4 (Kliniek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ii. Ziekenhuisopname/opname als gevolg van waarschuwingen op het geïmplanteerde hartapparaat na draadloze monitoring -> Vroegtijdige bezoeken door een arts
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut myocardinfarct (hartaanval) of cerebrovasculaire gebeurtenissen (beroerte)
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 maanden
|
|
Trombo-embolische voorvallen (zoals longembolie)
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
|
Systemische trombo-embolische voorvallen
|
6,12,18,24 maanden
|
|
Verergering van hartfalen leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
|
HF-gerelateerde toelating
|
6,12,18,24 maanden
|
|
Hartgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
|
Cardiale doodsoorzaak
|
6,12,18,24 maanden
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
|
totale sterfgevallen
|
6,12,18,24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RemoteVerify
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het zal niet open zijn vanwege de gevoelige gegevens, maar als er een redelijk verzoek is, kunnen gegevens worden verkregen na de-identificatie van de deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .