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Überprüfung des Effekts der Fernüberwachung auf das kardiovaskuläre Nettoergebnis; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

28. November 2024 aktualisiert von: Saint Vincent's Hospital, Korea

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Fernüberwachung und klinischem Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Verifizierung der Auswirkung der Fernüberwachung auf das kardiovaskuläre Nettoergebnis; RemoteVerify (RêVe))

Diese Studie untersucht den Einfluss und die Sicherheit der drahtlosen Überwachung auf die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Ziel ist es, die Häufigkeit ungeplanter früher Krankenhausbesuche und die frühzeitige Diagnose/Intervention einer Krankheitsverschlimmerung auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens einer drahtlosen Überwachung zu untersuchen. Darüber hinaus analysiert die Studie den Einfluss der drahtlosen Überwachung auf den Krankheitsverlauf des Patienten sowie die Zufriedenheit der Studienteilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyonggi do
      • Suwon, Kyonggi do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YouMi Hwang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligte Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF <= 40 %) mit Biotronik Wireless Monitoring-fähigen ICD/CRTs im Alter von > 20 Jahren
  • Patienten, die neu in der Fernüberwachung sind

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten. Wenn der Patient die Inhalte der drahtlosen Überwachung nicht versteht oder es aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen schwierig ist, das Einverständnisformular auszufüllen.

Wenn eine drahtlose Überwachung bei einem Patienten durchgeführt wird, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, kann sich die Fernüberwachung auf die zuvor aufgenommene Studie auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Follow-up-Gruppe
Teilnehmer mit mehr als 6 Monaten Erfahrung in der Geräteabfrage im Büro und begannen dann mit der Fernüberwachung
Sonstiges: Nur Fernüberwachung
Nur die Fernüberwachung kann die Geräteüberwachung im Büro ersetzen
Andere Namen:
  • in der Büroüberwachung
Experimental: Remote-Gruppe
Teilnehmer mit neu implantiertem Gerät mit Studienvereinbarung und starteten dann die Fernüberwachung
Sonstiges: Nur Fernüberwachung
Nur die Fernüberwachung kann die Geräteüberwachung im Büro ersetzen
Andere Namen:
  • in der Büroüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen1 (Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
6 Monate
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen2 (Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
12 Monate
Ungeplante frühe Besuche aus kardiologischen Gründen3 (Patient)
Zeitfenster: 18 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
18 Monate
Ungeplante Frühbesuche aus kardiologischen Gründen4 (Patient)
Zeitfenster: 24 Monate
ich. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Einweisung aufgrund von Veränderungen des Patientenzustands -> Frühzeitige Besuche, die sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren
24 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen1 (Klinik)
Zeitfenster: 6 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
6 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen2 (Klinik)
Zeitfenster: 12 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
12 Monate
Ungeplante frühe Besuche wegen kardiologischer Ursachen3 (Klinik)
Zeitfenster: 18 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
18 Monate
Ungeplante Frühbesuche wegen Herzerkrankungen4 (Klinik)
Zeitfenster: 24 Monate
ii. Krankenhauseinweisung/Einweisung aufgrund von Alarmen auf dem implantierten Herzgerät nach drahtloser Überwachung -> Vom Arzt veranlasste frühe Besuche
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
ACS, CVA
6,12,18,24 Monate
Thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Systemische thromboembolische Ereignisse
6,12,18,24 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
HF-bezogene Zulassung
6,12,18,24 Monate
Herzbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Herzbedingte Todesfälle
6,12,18,24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Gesamttodesfälle
6,12,18,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RemoteVerify

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht geöffnet sein, da es sich um sensible Daten handelt. Bei begründetem Antrag können die Daten jedoch nach der Anonymisierung der Teilnehmer erfasst werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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