Weryfikacja wpływu zdalnego monitorowania na wyniki sercowo-naczyniowe netto; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Saint Vincent's Hospital, Korea
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące związku między zdalnym monitorowaniem a wynikami klinicznymi u pacjentów z niewydolnością serca (weryfikacja wpływu zdalnego monitorowania na wynik sercowo-naczyniowy netto; RemoteVerify (RêVe))
W badaniu tym zbadano wpływ i bezpieczeństwo monitorowania bezprzewodowego na rokowanie pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami.
Ma na celu zbadanie częstotliwości nieplanowanych wczesnych wizyt w szpitalu oraz wczesnej diagnozy/interwencji zaostrzeń choroby w oparciu o obecność lub brak bezprzewodowego monitorowania.
Dodatkowo w badaniu analizowany jest wpływ monitoringu bezprzewodowego na postęp choroby pacjenta oraz satysfakcję uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Republika Korei, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Kontakt:
- YouMi Hwang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodni pacjenci z niewydolnością serca (LVEF<=40%) z ICD/CRT z możliwością bezprzewodowego monitorowania firmy Biotronik w wieku >20 lat
- pacjentów, którzy dopiero zaczynają zdalnie monitorować
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy. Jeśli pacjent nie rozumie treści monitoringu bezprzewodowego lub ma trudności z wypełnieniem formularza zgody z powodu pogorszenia funkcji poznawczych.
Jeśli monitorowanie bezprzewodowe jest przeprowadzane z pacjentem włączonym do innego badania klinicznego, to zdalne monitorowanie może mieć wpływ na poprzednie włączone badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
uczestnicy z doświadczeniem w badaniu urządzeń w biurze przez ponad 6 miesięcy, a następnie rozpoczęli zdalne monitorowanie
|
monitorowanie zdalne może zastąpić tylko monitorowanie urządzeń w biurze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa zdalna
uczestników z nowo wszczepionym urządzeniem z umową na badanie, a następnie rozpoczęto zdalne monitorowanie
|
monitorowanie zdalne może zastąpić tylko monitorowanie urządzeń w biurze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn sercowych1 (pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
I. Nieplanowana hospitalizacja/przyjęcie z powodu zmiany stanu pacjenta -> Wizyty wczesne dostosowane do potrzeb pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn kardiologicznych2 (pacjent)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
I. Nieplanowana hospitalizacja/przyjęcie z powodu zmiany stanu pacjenta -> Wizyty wczesne dostosowane do potrzeb pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn sercowych3 (pacjent)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
I. Nieplanowana hospitalizacja/przyjęcie z powodu zmiany stanu pacjenta -> Wizyty wczesne dostosowane do potrzeb pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn sercowych4 (pacjent)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
I. Nieplanowana hospitalizacja/przyjęcie z powodu zmiany stanu pacjenta -> Wizyty wczesne dostosowane do potrzeb pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn kardiologicznych1 (klinika)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
II. Hospitalizacja/przyjęcie z powodu alertów na wszczepionym urządzeniu kardiologicznym po bezprzewodowym monitorowaniu -> Wczesne wizyty kierowane przez klinicystę
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn kardiologicznych2 (klinika)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
II. Hospitalizacja/przyjęcie z powodu alertów na wszczepionym urządzeniu kardiologicznym po bezprzewodowym monitorowaniu -> Wczesne wizyty kierowane przez klinicystę
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn kardiologicznych3 (klinika)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
II. Hospitalizacja/przyjęcie z powodu alertów na wszczepionym urządzeniu kardiologicznym po bezprzewodowym monitorowaniu -> Wczesne wizyty kierowane przez klinicystę
|
18 miesięcy
|
|
Nieplanowane wczesne wizyty z przyczyn kardiologicznych4 (klinika)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
II. Hospitalizacja/przyjęcie z powodu alertów na wszczepionym urządzeniu kardiologicznym po bezprzewodowym monitorowaniu -> Wczesne wizyty kierowane przez klinicystę
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar)
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 miesięcy
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (takie jak zatorowość płucna)
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
|
6,12,18,24 miesięcy
|
|
Pogorszenie niewydolności serca prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
|
Wstęp związany z HF
|
6,12,18,24 miesięcy
|
|
Zgony związane z sercem
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
|
Zgony z przyczyn sercowych
|
6,12,18,24 miesięcy
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
|
ogółem zgonów
|
6,12,18,24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RemoteVerify
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie otwarta, ponieważ znajdują się w niej dane wrażliwe, jednak na uzasadnione żądanie dane mogą zostać pozyskane po zanonimizowaniu tożsamości uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .