Ověření účinku vzdáleného monitorování na čistý kardiovaskulární výsledek; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Saint Vincent's Hospital, Korea
Prospektivní multicentrická observační studie o spojení mezi vzdáleným monitorováním a klinickým výsledkem u pacientů se srdečním selháním (Verifying Remote Monitoring Effect on Net Cardiovascular Outcome; RemoteVerify (RêVe))
Tato studie zkoumá dopad a bezpečnost bezdrátového monitorování na prognózu pacientů se srdečním selháním s implantovanými kardiostimulátory a defibrilátory.
Jeho cílem je prozkoumat frekvenci neplánovaných časných návštěv v nemocnici a včasnou diagnostiku/intervenci exacerbace onemocnění na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti bezdrátového monitorování.
Kromě toho studie analyzuje vliv bezdrátového monitorování na progresi onemocnění pacienta a spokojenost účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Korejská republika, 16247
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Kontakt:
- YouMi Hwang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se srdečním selháním se souhlasem (LVEF<=40 %) s ICD/CRT schopnými bezdrátového monitorování Biotronik ve věku >20 let
- pacientů, kteří jsou se vzdáleným monitorováním noví
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců. Pokud pacient nerozumí obsahu bezdrátového monitorování nebo je obtížné vyplnit formulář souhlasu z důvodu kognitivního poklesu.
Pokud je bezdrátové monitorování prováděno s pacientem zařazeným do jiné klinické studie, může vzdálené monitorování ovlivnit předchozí zařazenou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sledovat skupinu
účastníci se zkušenostmi s více než 6měsíčním dotazováním zařízení v kanceláři, poté zahájili vzdálené monitorování
|
Pouze vzdálené monitorování může nahradit monitorování zařízení v kanceláři
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdálená skupina
účastníků s nově implantovaným zařízením se souhlasem studie a poté zahájili vzdálené monitorování
|
Pouze vzdálené monitorování může nahradit monitorování zařízení v kanceláři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny1 (Pacient)
Časové okno: 6 měsíců
|
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
|
6 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny2 (Pacient)
Časové okno: 12 měsíců
|
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
|
12 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny3 (Pacient)
Časové okno: 18 měsíců
|
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
|
18 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny4 (Pacient)
Časové okno: 24 měsíců
|
i. Neplánovaná hospitalizace/přijetí kvůli změnám stavu pacienta -> Včasné návštěvy řízené potřebami pacientů
|
24 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny1 (Klinika)
Časové okno: 6 měsíců
|
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
|
6 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny2 (Klinika)
Časové okno: 12 měsíců
|
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
|
12 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny3 (Klinika)
Časové okno: 18 měsíců
|
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
|
18 měsíců
|
|
Neplánované časné návštěvy pro srdeční příčiny4 (Klinika)
Časové okno: 24 měsíců
|
ii. Hospitalizace/přijetí kvůli výstrahám na implantovaném srdečním zařízení po bezdrátovém monitorování -> včasné návštěvy řízené lékařem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt) nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Tromboembolické příhody (jako je plicní embolie)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Systémové tromboembolické příhody
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Zhoršení srdečního selhání vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Vstupné související s HF
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Úmrtí související se srdcem
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Smrt na srdeční příčiny
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Celková mortalita
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
celkový počet úmrtí
|
6,12,18,24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RemoteVerify
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebude otevřena, protože se jedná o citlivá data, ale v případě rozumného požadavku lze data získat po deidentifikace účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .