Etävalvonnan vaikutuksen tarkistaminen sydän- ja verisuonijärjestelmän nettotulokseen; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Saint Vincent's Hospital, Korea
Prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus kaukoseurannan ja sydämen vajaatoimintapotilaiden kliinisen tuloksen välisestä yhteydestä (etävalvonnan vaikutuksen tarkistaminen sydän- ja verisuonijärjestelmän nettotulokseen; RemoteVerify (RêVe))
Tämä tutkimus tutkii langattoman valvonnan vaikutusta ja turvallisuutta sydämentahdistimen ja defibrillaattorin istuttamien sydämen vajaatoimintapotilaiden ennusteeseen.
Sen tavoitteena on tutkia suunnittelemattomien varhaisten sairaalakäyntien tiheyttä ja taudin pahenemisen varhaista diagnoosia/interventiota langattoman seurannan olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan langattoman seurannan vaikutusta potilaan taudin etenemiseen sekä tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 01086317220
- Sähköposti: youmi0607@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- YouMi Hwang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat sydämen vajaatoimintapotilaat (LVEF<=40 %), joilla on langaton Biotronik-valvontakykyinen ICD/CRT
- potilaat, jotka ovat uusia etävalvonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta. Jos potilas ei ymmärrä langattoman monitoroinnin sisältöä tai suostumuslomakkeen täyttäminen on vaikeaa kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
Jos langatonta seurantaa suoritetaan toiseen kliiniseen tutkimukseen otetun potilaan kanssa, etävalvonta voi vaikuttaa edelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seurantaryhmä
osallistujat, joilla oli kokemusta > 6 kuukauden toimistolaitteiden kyselystä ja aloittivat sitten etävalvonnan
|
vain etävalvonta voi korvata toimistolaitteiden valvonnan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etäryhmä
osallistujat, joilla oli juuri implantoitu laite tutkimussopimuksella, ja aloittivat sitten etävalvonnan
|
vain etävalvonta voi korvata toimistolaitteiden valvonnan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi1 (potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
i. Suunnittelematon sairaalahoito/pääsy potilaan tilanmuutosten vuoksi -> Potilaiden tarpeisiin perustuvat aikaiset käynnit
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi2 (Potilas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
i. Suunnittelematon sairaalahoito/pääsy potilaan tilanmuutosten vuoksi -> Potilaiden tarpeisiin perustuvat aikaiset käynnit
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi3 (Potilas)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
i. Suunnittelematon sairaalahoito/pääsy potilaan tilanmuutosten vuoksi -> Potilaiden tarpeisiin perustuvat aikaiset käynnit
|
18 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi4 (Potilas)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
i. Suunnittelematon sairaalahoito/pääsy potilaan tilanmuutosten vuoksi -> Potilaiden tarpeisiin perustuvat aikaiset käynnit
|
24 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi1 (klinikka)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ii. Sairaalahoito/pääsy johtuen implantoidun sydänlaitteen hälytyksistä langattoman seurannan jälkeen -> Kliinikon vetämät varhaiset käynnit
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi2 (klinikka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ii. Sairaalahoito/pääsy johtuen implantoidun sydänlaitteen hälytyksistä langattoman seurannan jälkeen -> Kliinikon vetämät varhaiset käynnit
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi3 (klinikka)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ii. Sairaalahoito/pääsy johtuen implantoidun sydänlaitteen hälytyksistä langattoman seurannan jälkeen -> Kliinikon vetämät varhaiset käynnit
|
18 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat varhaiset käynnit sydänsyiden vuoksi4 (klinikka)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ii. Sairaalahoito/pääsy johtuen implantoidun sydänlaitteen hälytyksistä langattoman seurannan jälkeen -> Kliinikon vetämät varhaiset käynnit
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai aivoverenkiertohäiriöt (halvaus)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
ACS, CVA
|
6,12,18,24 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
Systeemiset tromboemboliset tapahtumat
|
6,12,18,24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
HF liittyvä sisäänpääsy
|
6,12,18,24 kuukautta
|
|
Sydämeen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
Sydän aiheuttaa kuolemia
|
6,12,18,24 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
yleisiä kuolemia
|
6,12,18,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RemoteVerify
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se ei avaudu, koska sen arkaluontoiset tiedot ovat, mutta perustellusta pyynnöstä tiedot voidaan hankkia osallistujien henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .