Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifisering av fjernovervåkingseffekt på netto kardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)

20. november 2023 oppdatert av: Saint Vincent's Hospital, Korea

Prospektiv multisenter observasjonsstudie om sammenhengen mellom fjernovervåking og klinisk utfall hos hjertesviktpasienter (verifiserer fjernovervåkingseffekt på netto kardiovaskulært resultat; RemoteVerify (RêVe))

Denne studien undersøker virkningen og sikkerheten til trådløs overvåking på prognosen for hjertesviktpasienter med implanterte pacemakere og defibrillatorer. Den tar sikte på å undersøke hyppigheten av uplanlagte tidlige sykehusbesøk og tidlig diagnose/intervensjon av sykdomsforverring basert på tilstedeværelse eller fravær av trådløs overvåking. I tillegg analyserer studien påvirkningen av trådløs overvåking på pasientens sykdomsprogresjon samt tilfredshet hos studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyonggi Do
      • Suwon, Kyonggi Do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YouMi Hwang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkende hjertesviktpasienter (LVEF<=40 %) med Biotronik trådløs overvåkingskompatible ICD/CRT-er i alderen >20 år
  • pasienter som er nye til fjernovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter med forventet levealder under 6 måneder. Hvis pasienten ikke forstår innholdet i trådløs overvåking eller det er vanskelig å fylle ut samtykkeskjemaet på grunn av kognitiv svikt.

Hvis trådløs overvåking utføres med en pasient som er registrert i en annen klinisk studie, kan denne fjernovervåkingen påvirke den tidligere registrerte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppfølgingsgruppe
deltakere med erfaring med >6 måneders avhør av enheter på kontoret, startet deretter fjernovervåking
Annen: kun fjernovervåking
Kun ekstern overvåking kan erstatte enhetsovervåking på kontoret
Andre navn:
  • i kontorovervåking
Eksperimentell: Ekstern gruppe
deltakere med nylig implantert enhet med studieavtale, og deretter startet fjernovervåking
Annen: kun fjernovervåking
Kun ekstern overvåking kan erstatte enhetsovervåking på kontoret
Andre navn:
  • i kontorovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker1 (pasient)
Tidsramme: 6 måneder
Jeg. Uplanlagt sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av pasientens tilstandsendringer -> Pasientenes behovsstyrte tidlige besøk
6 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker2 (pasient)
Tidsramme: 12 måneder
Jeg. Uplanlagt sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av pasientens tilstandsendringer -> Pasientenes behovsstyrte tidlige besøk
12 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker3 (pasient)
Tidsramme: 18 måneder
Jeg. Uplanlagt sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av pasientens tilstandsendringer -> Pasientenes behovsstyrte tidlige besøk
18 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker4 (pasient)
Tidsramme: 24 måneder
Jeg. Uplanlagt sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av pasientens tilstandsendringer -> Pasientenes behovsstyrte tidlige besøk
24 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker1 (klinikk)
Tidsramme: 6 måneder
ii. Sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av varsler på den implanterte hjerteenheten etter trådløs overvåking -> klinikerdrevne tidlige besøk
6 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker2 (klinikk)
Tidsramme: 12 måneder
ii. Sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av varsler på den implanterte hjerteenheten etter trådløs overvåking -> klinikerdrevne tidlige besøk
12 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker3 (klinikk)
Tidsramme: 18 måneder
ii. Sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av varsler på den implanterte hjerteenheten etter trådløs overvåking -> klinikerdrevne tidlige besøk
18 måneder
Uplanlagte tidlige besøk for hjerteårsaker4 (klinikk)
Tidsramme: 24 måneder
ii. Sykehusinnleggelse/innleggelse på grunn av varsler på den implanterte hjerteenheten etter trådløs overvåking -> klinikerdrevne tidlige besøk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (slag)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
ACS, CVA
6,12,18,24 måneder
Tromboemboliske hendelser (som lungeemboli)
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Systemiske tromboemboliske hendelser
6,12,18,24 måneder
Forverring av hjertesvikt som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
HF relatert opptak
6,12,18,24 måneder
Hjerterelaterte dødsfall
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Hjerte forårsaker dødsfall
6,12,18,24 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
totale dødsfall
6,12,18,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RemoteVerify

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil ikke være åpen fordi dens sensitive data, men hvis det er rimelig forespørsel, kan data innhentes etter avidentifikasjon av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på kun fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere