Verificando o efeito do monitoramento remoto no resultado cardiovascular líquido; RemoteVerify (RêVe) (ReVe)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Saint Vincent's Hospital, Korea
Estudo Prospectivo de Observação Multicêntrica sobre a Associação Entre Monitoramento Remoto e Resultados Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (Verificando o Efeito do Monitoramento Remoto no Resultado Cardiovascular Líquido; RemoteVerify (RêVe))
Este estudo investiga o impacto e a segurança do monitoramento sem fio no prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca com marcapassos e desfibriladores implantados.
Tem como objetivo examinar a frequência de visitas hospitalares precoces não planejadas e o diagnóstico/intervenção precoce da exacerbação da doença com base na presença ou ausência de monitoramento sem fio.
Além disso, o estudo analisa a influência do monitoramento sem fio na progressão da doença do paciente, bem como a satisfação dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyonggi do
-
Suwon, Kyonggi do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- YouMi Hwang, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: 01086317220
- E-mail: youmi0607@naver.com
-
Contato:
- YouMi Hwang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca consentidos (LVEF <=40%) com ICD/CRTs com capacidade de monitoramento sem fio Biotronik com idade > 20 anos
- pacientes que são novos no monitoramento remoto
Critério de exclusão:
- Para pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses. Se o paciente não entender o conteúdo do monitoramento sem fio ou for difícil preencher o formulário de consentimento devido ao declínio cognitivo.
Se o monitoramento sem fio for realizado com um paciente inscrito em outro ensaio clínico, esse monitoramento remoto pode afetar o estudo inscrito anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de acompanhamento
participantes com experiência de > 6 meses em interrogatório de dispositivos no consultório, então iniciaram o monitoramento remoto
|
o monitoramento remoto apenas pode substituir o monitoramento de dispositivos no escritório
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo remoto
participantes com dispositivo recém-implantado com consentimento do estudo e, em seguida, iniciaram o monitoramento remoto
|
o monitoramento remoto apenas pode substituir o monitoramento de dispositivos no escritório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas1 (Paciente)
Prazo: 6 meses
|
eu. Hospitalização/admissão não planejada devido a alterações na condição do paciente -> Consultas antecipadas orientadas pelas necessidades dos pacientes
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6 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas2 (Paciente)
Prazo: 12 meses
|
eu. Hospitalização/admissão não planejada devido a alterações na condição do paciente -> Consultas antecipadas orientadas pelas necessidades dos pacientes
|
12 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas3 (Paciente)
Prazo: 18 meses
|
eu. Hospitalização/admissão não planejada devido a alterações na condição do paciente -> Consultas antecipadas orientadas pelas necessidades dos pacientes
|
18 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas4 (Paciente)
Prazo: 24 meses
|
eu. Hospitalização/admissão não planejada devido a alterações na condição do paciente -> Consultas antecipadas orientadas pelas necessidades dos pacientes
|
24 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas1 (Clínica)
Prazo: 6 meses
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ii. Hospitalização/Admissão devido a alertas no dispositivo cardíaco implantado após monitoramento sem fio -> Consultas antecipadas orientadas pelo médico
|
6 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas2 (Clínica)
Prazo: 12 meses
|
ii. Hospitalização/Admissão devido a alertas no dispositivo cardíaco implantado após monitoramento sem fio -> Consultas antecipadas orientadas pelo médico
|
12 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas3 (Clínica)
Prazo: 18 meses
|
ii. Hospitalização/Admissão devido a alertas no dispositivo cardíaco implantado após monitoramento sem fio -> Consultas antecipadas orientadas pelo médico
|
18 meses
|
|
Visitas precoces não planejadas por causas cardíacas4 (Clínica)
Prazo: 24 meses
|
ii. Hospitalização/Admissão devido a alertas no dispositivo cardíaco implantado após monitoramento sem fio -> Consultas antecipadas orientadas pelo médico
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) ou eventos cerebrovasculares (AVC)
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
SCA, AVC
|
6,12,18,24 meses
|
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Eventos tromboembólicos (como embolia pulmonar)
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
Eventos tromboembólicos sistêmicos
|
6,12,18,24 meses
|
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Agravamento da insuficiência cardíaca levando à hospitalização
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
Admissão relacionada à IC
|
6,12,18,24 meses
|
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Mortes relacionadas ao coração
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
Mortes por causas cardíacas
|
6,12,18,24 meses
|
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Mortalidade geral
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
mortes gerais
|
6,12,18,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RemoteVerify
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não será aberto por se tratar de dados sensíveis, porém, se houver solicitação razoável, os dados poderão ser adquiridos após a desidentificação dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .