ゼラチンスポンジを充填したアポトーシス小胞複合体によって誘発される歯槽骨欠損修復の安全性と有効性
下顎第三大臼歯抜歯後の歯槽骨欠損修復に対するゼラチンスポンジ充填アポトーシス小胞複合体の安全性と有効性を評価する二群臨床研究
第三大臼歯の抜歯による第二大臼歯の遠位骨損失は、第二大臼歯の歯の喪失を引き起こす最も一般的な病理学的状態の 1 つです。
しかし、機能的な歯槽骨を再生することは困難であることがわかっています。
したがって、研究者らは、下顎第三大臼歯抜歯患者においてゼラチンスポンジを充填したアポトーシス小胞複合体によって誘発される歯槽骨再生の有効性と安全性を評価するために二群研究を実施した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下顎第三大臼歯抜歯患者におけるゼラチンスポンジを充填したアポトーシス小胞複合体によって誘発される歯槽骨再生の有効性と安全性を評価するための、単一施設、前向き、二群研究です。
この研究には、広州医科大学第 5 付属病院の口腔科から 30 人の被験者が参加する予定です。
この研究の参加者ごとに 1 つのソケットに、第 3 大臼歯の抜歯とソケットのデブリドマンの後、ゼラチン スポンジを充填したアポトーシス小胞複合体が投与されます。
この研究の各参加者のソケットの反対側には、同じ手術後に市販のゼラチンスポンジが装着されます。
すべての参加者はスクリーニングとベースライン訪問を受けます。
手術後、参加者は1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guang dong
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Guangzhou、Guang dong、中国、510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の患者（境界値を含む）
- 両側下顎第三大臼歯の抜歯が必要な患者さん
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者
除外基準:
- 患者の口腔内の隣接する第二大臼歯が歯髄損傷または不十分な歯内療法の影響を受けているか、歯の破折が見られるか、または可動度が 3 度である
- 隣接する第二大臼歯には金属クラウンまたは大きなアマルガム修復物が付いています
- 患者の口腔内に制御不能な病理学的プロセスが存在する
- 栄養失調（血清アルブミン濃度<2 g/dl）
- その他の全身性疾患、感染症および遺伝性疾患、または慢性疾患の急性炎症期および急性増悪期の患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼラチンスポンジを充填したアポトーシス小胞複合体
臍帯間葉系幹細胞由来の 4 * 10^10 個のアポトーシス小胞をゼラチンスポンジ（Kuaikang®）に充填しました。
ゼラチンスポンジを装填した一片のアポトーシス小胞複合体を、抜歯後に抜歯窩に配置した。
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実験グループ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジのみ
抜歯後、ゼラチンスポンジ（Kuaikang®）を抜歯窩に設置しました。
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ポジティブコントロールグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月における摘出部の再生骨組織の骨体積割合
時間枠：3ヶ月
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CBCT は、コーンビーム投影コンピュータ再構成断層撮影装置です。
その原理は、X線発生装置が低線量の放射線量を使用して投影体の周囲に円形のDR（デジタル投影）を行うことです。
次に、投影体の周囲に複数回デジタル投影した後、「交差点」で得られたデータをコンピュータ内で「再構成」し、3次元画像を取得します。
CBCTは、骨再生のレベルを三次元的に観察し、再生された骨組織の骨体積割合を計算することができます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三大臼歯抜歯後の止血時間
時間枠：0日
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第三大臼歯が完全に抜歯された後、市販のゼラチンスポンジまたはアポトーシス小胞複合体を充填したゼラチンスポンジをソケットに配置しました。
抜歯窩内の止血までの時間を観察し、同時に記録した。
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。