Die Sicherheit und Wirksamkeit der Reparatur von Alveolarknochendefekten durch den mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplex
5. Juni 2025 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eine zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplexes zur Reparatur von Alveolarknochendefekten nach Extraktion des dritten Unterkiefermolaren
Der distale Knochenverlust des zweiten Molaren aufgrund der Extraktion des dritten Molaren ist einer der häufigsten pathologischen Zustände, die zum Zahnverlust des zweiten Molaren führen.
Allerdings hat sich die Regeneration des funktionsfähigen Alveolarknochens als schwierig erwiesen.
Daher führen die Forscher eine zweiarmige Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der alveolären Knochenregeneration zu bewerten, die durch einen mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplex induziert wird bei Patienten mit Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der alveolären Knochenregeneration, die durch einen mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplex induziert wird bei Patienten mit Extraktion des dritten Molaren des Unterkiefers.
An dieser Studie sollen 30 Probanden aus der Abteilung für Stomatologie des Fünften angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Guangzhou teilnehmen.
Eine Augenhöhle für jeden Teilnehmer dieser Studie erhält einen mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplex nach Extraktion des dritten Molaren und Debridement der Augenhöhle.
Die andere Seite der Augenhöhle jedes Teilnehmers dieser Studie erhält nach derselben Operation einen handelsüblichen Gelatineschwamm.
Alle Teilnehmer werden einem Screening und Basisbesuchen unterzogen.
Nach der Operation werden die Teilnehmer ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, China, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwert)
- Patienten, die die beidseitigen dritten Molaren des Unterkiefers extrahieren müssen
- Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die angrenzenden zweiten Molaren in der Mundhöhle des Patienten sind von einer Pulpaverletzung oder einer unzureichenden endodontischen Behandlung betroffen, weisen einen Zahnbruch auf oder weisen einen Bewegungsgrad von 3 Grad auf
- Die angrenzenden zweiten Molaren tragen Metallkronen oder große Amalgamrestaurationen
- In der Mundhöhle des Patienten findet ein unkontrollierbarer pathologischer Prozess statt
- Unterernährung (Serumalbuminkonzentration <2 g/dl)
- Andere systemische Infektionskrankheiten und Erbkrankheiten oder Patienten in der akuten Entzündungsphase und akuten Exazerbationsphase chronischer Krankheiten
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Gelatineschwamm beladener apoptotischer Vesikelkomplex
4 * 10^10 apoptotische Vesikel, die aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur stammen, wurden in einen Gelatineschwamm (Kuaikang®) geladen.
Ein Stück eines mit Gelatineschwamm beladenen apoptotischen Vesikelkomplexes wurde nach der Zahnextraktion in eine Extraktionsalveole gelegt.
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Die Experimentalgruppe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Gelatineschwamm
Nach der Zahnextraktion wurde ein Stück Gelatineschwamm (Kuaikang®) in eine Extraktionsalveole gelegt.
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Die positive Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenvolumenanteil des regenerierten Knochengewebes im Extraktionsbereich 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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CBCT ist ein computergestütztes Rekonstruktionstomographiegerät mit Kegelstrahlprojektion.
Sein Prinzip besteht darin, dass der Röntgengenerator mit einer geringen Strahlungsdosis eine kreisförmige DR (digitale Projektion) um den Projektionskörper erzeugt.
Anschließend werden die im „Schnittpunkt“ nach mehrmaliger digitaler Projektion um den Projektionskörper gewonnenen Daten im Computer „rekonstruiert“, um ein dreidimensionales Bild zu erhalten.
Mit der DVT kann der dreidimensionale Grad der Knochenregeneration beobachtet werden, um den Knochenvolumenanteil des regenerierten Knochengewebes zu berechnen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutstillende Zeit nach Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 0 Tag
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Nachdem der dritte Molar vollständig extrahiert worden war, wurde ein handelsüblicher Gelatineschwamm oder ein mit apoptotischem Vesikelkomplex beladener Gelatineschwamm in die Pfanne eingesetzt.
Gleichzeitig wurde die Zeit bis zur Blutstillung im Extraktionsalveolen beobachtet und aufgezeichnet.
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0 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Mao Xue Li
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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