Безопасность и эффективность репарации дефектов альвеолярной кости, индуцированной комплексом апоптотических везикул, загруженным желатиновой губкой
5 июня 2025 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Клиническое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности комплекса апоптотических везикул, наполненного желатиновой губкой, для восстановления дефекта альвеолярной кости после удаления третьего моляра нижней челюсти
Дистальная потеря костной ткани второго моляра вследствие удаления третьего моляра является одним из наиболее частых патологических состояний, приводящих к потере второго моляра.
Однако регенерация функциональной альвеолярной кости оказалась сложной задачей.
Поэтому исследователи проводят исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности регенерации альвеолярной кости, вызванной комплексом апоптотических пузырьков, наполненным желатиновой губкой, у пациентов с удалением третьего моляра нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности регенерации альвеолярной кости, вызванной комплексом апоптотических пузырьков, наполненным желатиновой губкой, у пациентов с удалением третьего моляра нижней челюсти.
В это исследование планируется включить 30 субъектов из отделения стоматологии Пятой дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу.
Одна лунка для каждого участника этого исследования получит комплекс апоптотических везикул, наполненный желатиновой губкой, после удаления третьего моляра и обработки лунки.
Другая сторона лунки для каждого участника этого исследования получит коммерчески доступную желатиновую губку после той же операции.
Все участники пройдут скрининг и базовые визиты.
После операции участники будут наблюдаться в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang dong
-
Guangzhou, Guang dong, Китай, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-45 лет (включая граничное значение)
- Пациенты, которым необходимо удалить двусторонние третьи моляры нижней челюсти
- Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Соседние вторые моляры в полости рта пациента поражены травмой пульпы или недостаточным эндодонтическим лечением, или имеют перелом зуба, или имеют степень подвижности 3 градуса
- Соседние вторые моляры имеют металлические коронки или большие реставрации из амальгамы.
- В полости рта больного наблюдается неконтролируемый патологический процесс
- Нарушение питания (концентрация сывороточного альбумина <2 г/дл)
- Другие системные, инфекционные и наследственные заболевания или больные в фазе острого воспаления и в фазе обострения хронических заболеваний
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплекс апоптотических везикул, наполненный желатиновой губкой
4 * 10^10 апоптотических везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, загружали в желатиновую губку (Kuaikang®).
Кусочек комплекса апоптотических везикул с желатиновой губкой помещали в лунку после удаления зуба.
|
Экспериментальная группа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только желатиновый спонж
Кусочек желатиновой губки (Kuaikang®) помещали в лунку после удаления зуба.
|
Группа положительного контроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная доля костной ткани регенерата в области экстракции через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
КЛКТ представляет собой устройство компьютерной реконструктивной томографии с конусно-лучевой проекцией.
Его принцип заключается в том, что генератор рентгеновского излучения использует низкую дозу радиации для создания круговой ДР (цифровой проекции) вокруг тела проекции.
Затем данные, полученные в «пересечении» после многократного цифрового проецирования вокруг проекционного тела, «реконструируются» в компьютере для получения трехмерного изображения.
КЛКТ может наблюдать трехмерный уровень регенерации кости, чтобы рассчитать объемную долю регенерированной костной ткани.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза после удаления третьего моляра
Временное ограничение: 0 день
|
После того, как третий моляр был полностью удален, в лунку помещали коммерческую желатиновую губку или желатиновую губку, наполненную апоптозным везикулярным комплексом.
Одновременно наблюдали и регистрировали время до гемостаза в экстракционной лунке.
|
0 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mao Xue Li
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .