Gelatiinisienellä täytetyn apoptoottisen rakkulakompleksin aiheuttaman alveolaarisen luuvaurion korjaamisen turvallisuus ja teho
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kaksihaarainen kliininen tutkimus gelatiinisienellä täytetyn apoptoottisen rakkulakompleksin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alveolaaristen luuvaurioiden korjaamiseksi alaleuan kolmannen poskiuuton jälkeen
Toisen poskihampaan distaalinen luun menetys, joka johtuu kolmannen poskihampaan poistamisesta, on yksi yleisimmistä patologisista tiloista, joka johtaa toisen poskihampaan hampaan menettämiseen.
Toimivan alveolaarisen luun regeneraatio on kuitenkin osoittautunut vaikeaksi.
Siksi tutkijat suorittavat kaksihaaraisen tutkimuksen arvioidakseen gelatiinisienellä ladatun apoptoottisen vesikkelikompleksin indusoiman alveolaarisen luun regeneraation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on alaleuan kolmas poskiuutto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan gelatiinisienellä täytetyn apoptoottisen vesikkelikompleksin aiheuttaman alveolaarisen luun regeneraation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on alaleuan kolmas poskiuutto.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 30 tutkittavaa Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston viidennen liitännäissairaalan stomatologian osastolta.
Yksi kanta kutakin tämän tutkimuksen osallistujaa kohti saa gelatiinisienellä ladatun apoptoottisen vesikkelikompleksin kolmannen molaarisen uuton ja kannan puhdistamisen jälkeen.
Jokaisen tämän tutkimuksen osallistujan pistorasian toinen puoli saa kaupallista gelatiinisientä saman leikkauksen jälkeen.
Kaikille osallistujille tehdään seulonta- ja peruskäyntejä.
Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat (mukaan lukien raja-arvo)
- Potilaat, joille on poistettava molemminpuoliset alaleuan kolmannet poskihampaat
- Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suuontelon viereiset toiset poskihampaat ovat kärsineet pulpavauriosta tai riittämättömästä endodonttisesta hoidosta tai niissä on hampaan murtuma tai niiden liikeaste on 3 astetta
- Vierekkäisissä toisissa poskihampaissa on metallikruunut tai suuret amalgaamitäytteet
- Potilaan suuontelossa on hallitsematon patologinen prosessi
- Aliravitsemus (seerumin albumiinipitoisuus <2 g/dl)
- Muut systeemiset, tartuntataudit ja perinnölliset sairaudet tai potilaat kroonisten sairauksien akuutissa tulehdusvaiheessa ja akuutissa pahenemisvaiheessa
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelatiinisienellä ladattu apoptoottinen vesikkelikompleksi
4 * 10^10 apoptoottista vesikkeliä, jotka olivat peräisin napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista, ladattiin gelatiinisieneen (Kuaikang®).
Pala gelatiinisienellä ladattua apoptoottista vesikkelikompleksia asetettiin poistoholkkiin hampaan poiston jälkeen.
|
Kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain gelatiinisieni
Pala gelatiinisientä (Kuaikang®) asetettiin poistoholkkiin hampaan poiston jälkeen.
|
Positiivinen kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regeneroidun luukudoksen luun tilavuusfraktio uuttoalueella 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CBCT on kartiosädeprojektio tietokoneistettu rekonstruktiotomografialaite.
Sen periaate on, että röntgengeneraattori käyttää pientä säteilyannosta muodostaakseen pyöreän DR:n (digitaalisen projektion) projektiokappaleen ympärille.
Sitten "risteyksessä" saatu data sen jälkeen, kun projektiokappaleen ympärille on tehty digitaalinen projektio useita kertoja, "rekonstruoidaan" tietokoneessa kolmiulotteisen kuvan saamiseksi.
CBCT voi tarkkailla luun regeneraation kolmiulotteista tasoa, jotta voidaan laskea regeneroituneen luukudoksen luun tilavuusosuus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen aika kolmannen poskiuuton jälkeen
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kun kolmas molaari oli uutettu kokonaan, kaupallinen gelatiinisieni tai apoptoottisella vesikkelikompleksilla ladattu gelatiinisieni asetettiin koloon.
Aika hemostaasin saavuttamiseen uuttoholkissa tarkkailtiin ja kirjattiin samalla kertaa.
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mao Xue Li
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolmas poskiuutto
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaRekrytointiKipu | Trismus | Turvotus kasvot | Omien hampaiden poisto | Molar, neljäsItalia