Sikkerheden og effektiviteten af reparation af alveolær knogledefekt fremkaldt af gelatine svampefyldt apoptotisk vesikelkompleks
5. juni 2025 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En to-arm klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af gelatine svampefyldt apoptotisk vesikelkompleks til reparation af alveolær knogledefekt efter ekstraktion af tredje molar underkæbe
Distalt knogletab af den anden molar på grund af ekstraktion af den tredje molar er en af de mest almindelige patologiske tilstande, der resulterer i tandtab af anden molar.
Imidlertid har regenerering af funktionel alveolær knogle vist sig vanskelig.
Derfor udfører efterforskerne en to-arm undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af alveolær knogleregenerering induceret af gelatine svampefyldt apoptotisk vesikelkompleks hos patienter med underkæbe tredje molær ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt to-armsstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af alveolær knogleregenerering induceret af gelatinesvamp-fyldt apoptotisk vesikelkompleks hos patienter med mandibular tredje molær ekstraktion.
Denne undersøgelse planlægger at inkludere 30 forsøgspersoner fra afdelingen for stomatologi på det femte tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University.
En socket for hver deltager i denne undersøgelse vil modtage gelatinesvampfyldt apoptotisk vesikelkompleks efter tredje molær ekstraktion og socket-debridement.
Den anden side af soklen for hver deltager i denne undersøgelse vil modtage en kommerciel gelatinesvamp efter den samme operation.
Alle deltagere vil gennemgå screening og baselinebesøg.
Efter operationen vil deltagerne blive fulgt op i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guang dong
-
Guangzhou, Guang dong, Kina, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdien)
- Patienter, der har brug for at udtrække den bilaterale mandible tredje kindtænd
- Patienter, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- De tilstødende anden kindtænder i patientens mundhule er påvirket af pulpaskade eller utilstrækkelig endodontisk behandling eller viser tandbrud eller har en bevægelsesgrad på 3 grader
- De tilstødende anden kindtænder har metalkroner eller store amalgamrestaureringer
- Der er en ukontrollerbar patologisk proces i patientens mundhule
- Fejlernæring (serumalbuminkoncentration <2 g/dl)
- Andre systemiske, infektionssygdomme og arvelige sygdomme eller patienter i den akutte inflammatoriske fase og akutte eksacerbationsfase af kroniske sygdomme
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelatine svampefyldt apoptotisk vesikelkompleks
4 * 10^10 apoptotiske vesikler afledt af mesenkymale navlestrengsstamceller blev fyldt i en gelatinesvamp (Kuaikang®).
Et stykke af gelatinesvamp-fyldt apoptotisk vesikelkompleks blev anbragt i en ekstraktionsfatning efter tandekstraktion.
|
Forsøgsgruppen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun gelatinesvamp
Et stykke gelatinesvamp (Kuaikang®) blev anbragt i en ekstraktionsfatning efter tandudtrækning.
|
Den positive kontrolgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevolumenfraktion af regenereret knoglevæv i ekstraktionsområdet 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT er en keglestråleprojektion computeriseret rekonstruktionstomografianordning.
Dens princip er, at røntgengeneratoren bruger en lav strålingsdosis til at lave en cirkulær DR (digital projektion) rundt om projektionslegemet.
Derefter "rekonstrueres" data opnået i "krydset" efter digital projektion rundt om projektionslegemet flere gange i computeren for at opnå et tredimensionelt billede.
CBCT kan observere det tredimensionelle niveau af knogleregenerering for at beregne knoglevolumenfraktionen af det regenererede knoglevæv.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk tid efter tredje molær ekstraktion
Tidsramme: 0 dag
|
Efter at den tredje molar var fuldstændig ekstraheret, blev en kommerciel gelatinesvamp eller gelatinesvamp fyldt med apoptotisk vesikelkompleks anbragt i soklen.
Tiden til hæmostase i ekstraktionssokkelen blev observeret og registreret på samme tid.
|
0 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mao Xue Li
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .