La sicurezza e l'efficacia della riparazione dei difetti ossei alveolari indotta dal complesso di vescicole apoptotiche caricato con spugna di gelatina
5 giugno 2025 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Uno studio clinico a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso vescicolare apoptotico caricato con spugna di gelatina per la riparazione del difetto osseo alveolare dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare
La perdita ossea distale del secondo molare dovuta all'estrazione del terzo molare è una delle condizioni patologiche più comuni che si traduce nella perdita dei denti del secondo molare.
Tuttavia, la rigenerazione dell'osso alveolare funzionale si è dimostrata difficile.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione ossea alveolare indotta dal complesso di vescicole apoptotiche caricato con spugna di gelatina in pazienti con estrazione del terzo molare mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione ossea alveolare indotta dal complesso di vescicole apoptotiche caricate con spugna di gelatina in pazienti con estrazione del terzo molare mandibolare.
Questo studio prevede di includere 30 soggetti del Dipartimento di Stomatologia del quinto ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou.
Un alveolo per ogni partecipante a questo studio riceverà un complesso di vescicole apoptotiche caricato con spugna di gelatina dopo l'estrazione del terzo molare e lo sbrigliamento dell'alveolo.
L'altro lato della presa per ogni partecipante a questo studio riceverà una spugna di gelatina commerciale dopo lo stesso intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e visite di riferimento.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, Cina, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore limite)
- Pazienti che necessitano di estrarre i terzi molari mandibolari bilaterali
- Pazienti che sottoscrivono volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I secondi molari adiacenti nella cavità orale del paziente sono affetti da lesione della polpa o da un trattamento endodontico insufficiente, o mostrano una frattura del dente o hanno un grado di movimento di 3 gradi
- I secondi molari adiacenti hanno corone metalliche o grandi restauri in amalgama
- C'è un processo patologico incontrollabile nella cavità orale del paziente
- Malnutrizione (concentrazione di albumina sierica <2 g/dl)
- Altre malattie sistemiche, infettive e malattie ereditarie, o pazienti in fase infiammatoria acuta e fase acuta di esacerbazione di malattie croniche
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Complesso vescicolare apoptotico caricato con spugna di gelatina
4 * 10 ^ 10 vescicole apoptotiche derivate da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sono state caricate in una spugna di gelatina (Kuaikang®).
Un pezzo di complesso vescicolare apoptotico caricato con una spugna di gelatina è stato posto in un alveolo di estrazione dopo l'estrazione del dente.
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Il gruppo sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo spugna di gelatina
Un pezzo di spugna di gelatina (Kuaikang®) è stato inserito in un alveolo estrattivo dopo l'estrazione del dente.
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Il gruppo di controllo positivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di volume osseo di tessuto osseo rigenerato nell'area di estrazione a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La CBCT è un dispositivo per la tomografia computerizzata a ricostruzione con proiezione a fascio conico.
Il suo principio è che il generatore di raggi X utilizza una bassa dose di radiazioni per creare una DR circolare (proiezione digitale) attorno al corpo di proiezione.
Quindi i dati ottenuti nell '"intersezione" dopo la proiezione digitale attorno al corpo di proiezione più volte vengono "ricostruiti" nel computer per ottenere un'immagine tridimensionale.
CBCT può osservare il livello tridimensionale della rigenerazione ossea, in modo da calcolare la frazione di volume osseo del tessuto osseo rigenerato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo emostatico dopo l'estrazione del terzo molare
Lasso di tempo: 0 giorno
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Dopo che il terzo molare è stato completamente estratto, nell'alveolo sono state poste una spugna di gelatina commerciale o una spugna di gelatina caricata con un complesso di vescicole apoptotiche.
Il tempo di emostasi nell'alveolo di estrazione è stato osservato e registrato allo stesso tempo.
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0 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mao Xue Li
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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