A segurança e a eficácia do reparo de defeitos ósseos alveolares induzidos pelo complexo de vesículas apoptóticas carregadas com esponja de gelatina
5 de junho de 2025 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo clínico de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do complexo de vesículas apoptóticas carregadas com esponja de gelatina para reparo de defeitos ósseos alveolares após extração de terceiros molares inferiores
A perda óssea distal do segundo molar devido à extração do terceiro molar é uma das condições patológicas mais comuns que resulta na perda dentária do segundo molar.
No entanto, a regeneração do osso alveolar funcional tem se mostrado difícil.
Portanto, os pesquisadores conduziram um estudo de dois braços para avaliar a eficácia e a segurança da regeneração óssea alveolar induzida pelo complexo de vesículas apoptóticas carregadas com esponja de gelatina em pacientes com extração de terceiros molares mandibulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, de dois braços para avaliar a eficácia e a segurança da regeneração óssea alveolar induzida pelo complexo de vesículas apoptóticas carregadas com esponja de gelatina em pacientes com extração de terceiros molares mandibulares.
Este estudo planeja incluir 30 indivíduos do Departamento de Estomatologia do Quinto Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University.
Um alvéolo para cada participante neste estudo receberá complexo de vesícula apoptótica carregada com esponja de gelatina após a extração do terceiro molar e desbridamento do alvéolo.
O outro lado da cavidade de cada participante deste estudo receberá esponja de gelatina comercial após a mesma cirurgia.
Todos os participantes passarão por triagem e visitas iniciais.
Após a cirurgia, os participantes serão acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, China, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 45 anos (incluindo o valor limite)
- Pacientes que precisam extrair os terceiros molares mandibulares bilaterais
- Pacientes que assinam voluntariamente o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os segundos molares adjacentes na cavidade oral do paciente são afetados por lesão pulpar ou tratamento endodôntico insuficiente, ou apresentam fratura dentária, ou apresentam um grau de movimento de 3 graus
- Os segundos molares adjacentes têm coroas de metal ou grandes restaurações de amálgama
- Há um processo patológico incontrolável na cavidade oral do paciente
- Desnutrição (concentração de albumina sérica <2 g/dl)
- Outras doenças sistêmicas, infecciosas e hereditárias, ou pacientes em fase inflamatória aguda e fase de exacerbação aguda de doenças crônicas
- Pacientes grávidas, lactantes ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Complexo de vesículas apoptóticas carregadas com esponja de gelatina
4 * 10^10 vesículas apoptóticas derivadas de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical foram carregadas em uma esponja de gelatina (Kuaikang®).
Um pedaço de complexo de vesícula apoptótica carregado com esponja de gelatina foi colocado em um alvéolo de extração após a extração do dente.
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O grupo experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Só esponja de gelatina
Um pedaço de esponja de gelatina (Kuaikang®) foi colocado em um alvéolo de extração após a extração do dente.
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O grupo de controle positivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de volume ósseo de tecido ósseo regenerado na área de extração 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses
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CBCT é um dispositivo de tomografia de reconstrução computadorizada de projeção de feixe cônico.
Seu princípio é que o gerador de raios X utiliza uma baixa dose de radiação para fazer uma DR (projeção digital) circular ao redor do corpo de projeção.
Em seguida, os dados obtidos na "interseção" após a projeção digital ao redor do corpo de projeção várias vezes são "reconstruídos" no computador para obter uma imagem tridimensional.
A CBCT pode observar o nível tridimensional da regeneração óssea, de modo a calcular a fração de volume ósseo do tecido ósseo regenerado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo hemostático após extração de terceiros molares
Prazo: 0 dia
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Depois que o terceiro molar foi completamente extraído, esponja de gelatina comercial ou esponja de gelatina carregada com complexo de vesículas apoptóticas foram colocadas no alvéolo.
O tempo de hemostasia no alvéolo de extração foi observado e registrado ao mesmo tempo.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mao Xue Li
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .