Bezpieczeństwo i skuteczność naprawy ubytków kości wyrostka zębodołowego indukowanej przez kompleks pęcherzyków apoptotycznych wypełnionych gąbką żelatynową
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kompleksu pęcherzyków apoptotycznych wypełnionych gąbką żelatynową w naprawie ubytku kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Utrata kości dystalnej drugiego zęba trzonowego na skutek ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego jest jednym z najczęstszych stanów patologicznych prowadzących do utraty zęba drugiego trzonowca.
Jednak regeneracja funkcjonalnej kości wyrostka zębodołowego okazała się trudna.
Dlatego badacze przeprowadzają dwuramienne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa regeneracji kości wyrostka zębodołowego indukowanej przez kompleks pęcherzyków apoptotycznych wypełniony gąbką żelatynową u pacjentów po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, dwuramiennym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa regeneracji kości wyrostka zębodołowego wywołanej kompleksem pęcherzyków apoptotycznych wypełnionych gąbką żelatynową u pacjentów po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Badanie to planuje objąć 30 pacjentów z Oddziału Stomatologii Piątego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kantonie.
Jeden zębodoł dla każdego uczestnika tego badania otrzyma wypełniony gąbką żelatynową kompleks pęcherzyków apoptotycznych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i oczyszczeniu zębodołu.
Po drugiej stronie zębodołu każdy uczestnik tego badania otrzyma komercyjną gąbkę żelatynową po tej samej operacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i wizytom wyjściowym.
Po operacji uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guang dong
-
Guangzhou, Guang dong, Chiny, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat (z uwzględnieniem wartości granicznej)
- Pacjenci, którzy muszą usunąć obustronne trzecie zęby trzonowe żuchwy
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Sąsiednie drugie zęby trzonowe w jamie ustnej pacjenta są dotknięte uszkodzeniem miazgi lub niewystarczającym leczeniem endodontycznym lub wykazują złamanie zęba lub mają stopień ruchu 3 stopnie
- Sąsiednie drugie zęby trzonowe mają metalowe korony lub duże uzupełnienia amalgamatowe
- W jamie ustnej pacjenta zachodzi niekontrolowany proces patologiczny
- Niedożywienie (stężenie albumin w surowicy <2 g/dl)
- Inne choroby ogólnoustrojowe, zakaźne i dziedziczne lub pacjenci w ostrej fazie zapalnej i ostrej fazie zaostrzeń chorób przewlekłych
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks pęcherzyków apoptotycznych wypełniony gąbką żelatynową
4 * 10^10 apoptotycznych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny umieszczono w żelatynowej gąbce (Kuaikang®).
Kawałek kompleksu pęcherzyków apoptotycznych wypełniony gąbką żelatynową umieszczono w zębodole po ekstrakcji zęba.
|
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko gąbka żelatynowa
Kawałek gąbki żelatynowej (Kuaikang®) umieszczono w zębodole po ekstrakcji zęba.
|
Pozytywna grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja objętości kości zregenerowanej tkanki kostnej w obszarze ekstrakcji po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CBCT to komputerowa tomografia rekonstrukcyjna z projekcją wiązki stożkowej.
Jego zasada polega na tym, że generator promieniowania rentgenowskiego wykorzystuje niską dawkę promieniowania do wykonania okrągłej projekcji DR (projekcji cyfrowej) wokół korpusu projekcyjnego.
Następnie dane uzyskane w „przecięciu” po wielokrotnej projekcji cyfrowej wokół projekcyjnego korpusu są „rekonstruowane” w komputerze w celu uzyskania trójwymiarowego obrazu.
CBCT może obserwować trójwymiarowy poziom regeneracji kości, aby obliczyć frakcję objętościową kości zregenerowanej tkanki kostnej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hemostazy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Po całkowitym usunięciu trzeciego zęba trzonowego w zębodole umieszczano komercyjną gąbkę żelatynową lub gąbkę żelatynową nasyconą kompleksem pęcherzyków apoptotycznych.
Jednocześnie obserwowano i rejestrowano czas do hemostazy w zębodole ekstrakcyjnym.
|
0 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mao Xue Li
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .