La seguridad y eficacia de la reparación de defectos óseos alveolares inducida por complejo de vesículas apoptóticas cargadas con esponja de gelatina
5 de junio de 2025 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio clínico de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del complejo de vesículas apoptóticas cargadas con esponja de gelatina para la reparación de defectos óseos alveolares después de la extracción del tercer molar mandibular
La pérdida de hueso distal del segundo molar debido a la extracción del tercer molar es una de las condiciones patológicas más comunes que resultan en la pérdida de dientes del segundo molar.
Sin embargo, la regeneración del hueso alveolar funcional ha resultado difícil.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un estudio de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de la regeneración del hueso alveolar inducida por el complejo de vesículas apoptóticas cargadas con esponja de gelatina en pacientes con extracción del tercer molar mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de dos brazos de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la regeneración ósea alveolar inducida por el complejo de vesículas apoptóticas cargadas con esponja de gelatina en pacientes con extracción del tercer molar mandibular.
Este estudio planea incluir 30 sujetos del Departamento de Estomatología del Quinto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Un alvéolo para cada participante en este estudio recibirá un complejo de vesículas apoptóticas cargadas con una esponja de gelatina después de la extracción del tercer molar y el desbridamiento del alvéolo.
El otro lado del alvéolo de cada participante en este estudio recibirá una esponja de gelatina comercial después de la misma cirugía.
Todos los participantes se someterán a visitas de detección y de referencia.
Después de la cirugía, se hará un seguimiento de los participantes durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, Porcelana, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años (incluido el valor límite)
- Pacientes que necesitan extraer los terceros molares mandibulares bilaterales
- Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los segundos molares adyacentes en la cavidad bucal del paciente están afectados por lesión pulpar o tratamiento endodóntico insuficiente, o muestran fractura dental, o tienen un grado de movimiento de 3 grados.
- Los segundos molares adyacentes tienen coronas de metal o grandes restauraciones de amalgama.
- Hay un proceso patológico incontrolable en la cavidad oral del paciente.
- Desnutrición (concentración de albúmina sérica <2 g/dl)
- Otras enfermedades sistémicas, infecciosas y enfermedades hereditarias, o pacientes en fase inflamatoria aguda y fase de exacerbación aguda de enfermedades crónicas
- Pacientes embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complejo de vesículas apoptóticas cargadas con esponja de gelatina
Se cargaron 4 * 10^10 vesículas apoptóticas derivadas de células madre mesenquimales del cordón umbilical en una esponja de gelatina (Kuaikang®).
Se colocó una pieza de complejo de vesículas apoptóticas cargadas con una esponja de gelatina en un alvéolo de extracción después de la extracción del diente.
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El grupo experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo bizcocho de gelatina
Se colocó un trozo de esponja de gelatina (Kuaikang®) en un alvéolo de extracción después de la extracción del diente.
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El grupo de control positivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de volumen óseo de tejido óseo regenerado en el área de extracción a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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CBCT es un dispositivo de tomografía de reconstrucción computarizada de proyección de haz cónico.
Su principio es que el generador de rayos X usa una baja dosis de radiación para hacer una DR (proyección digital) circular alrededor del cuerpo de proyección.
Luego, los datos obtenidos en la "intersección" después de la proyección digital alrededor del cuerpo de proyección varias veces se "reconstruyen" en la computadora para obtener una imagen tridimensional.
CBCT puede observar el nivel tridimensional de regeneración ósea, para calcular la fracción de volumen óseo del tejido óseo regenerado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hemostático después de la extracción del tercer molar
Periodo de tiempo: 0 dia
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Después de la extracción completa del tercer molar, se colocó en el alvéolo una esponja de gelatina comercial o una esponja de gelatina cargada con complejo de vesículas apoptóticas.
El tiempo hasta la hemostasia en el alvéolo de extracción se observó y registró al mismo tiempo.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mao Xue Li
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .