Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av reparation av alveolära bendefekter inducerad av gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex

1 augusti 2023 uppdaterad av: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En tvåarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex för reparation av alveolär bendefekt efter extraktion av underkäken tredje molar

Distal benförlust av den andra molaren på grund av extraktion av den tredje molaren är ett av de vanligaste patologiska tillstånden som resulterar i tandlossning av andra molaren. Regenerering av funktionellt alveolärt ben har dock visat sig vara svårt. Därför genomför utredarna en tvåarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alveolär benregenerering inducerad av gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex hos patienter med extraktion av underkäkens tredje molar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, prospektiv, tvåarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alveolär benregenerering inducerad av gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex hos patienter med extraktion av underkäkens tredje molar. Denna studie planerar att inkludera 30 försökspersoner från avdelningen för stomatologi vid det femte anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University. En socket för varje deltagare i denna studie kommer att få gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex efter tredje molarextraktion och socketdebridering. Den andra sidan av uttaget för varje deltagare i denna studie kommer att få kommersiell gelatinsvamp efter samma operation. Alla deltagare kommer att genomgå screening och baslinjebesök. Efter operationen kommer deltagarna att följas upp under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-45 (inklusive gränsvärdet)
  2. Patienter som behöver extrahera de bilaterala underkäkens tredje molarer
  3. Patienter som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De intilliggande andra molarerna i patientens munhåla är påverkade av pulpaskada eller otillräcklig endodontisk behandling, eller visar tandfraktur eller har en rörelsegrad på 3 grader
  2. De intilliggande andra kindtänderna har metallkronor eller stora amalgamrestaurationer
  3. Det finns en okontrollerbar patologisk process i patientens munhåla
  4. Undernäring (serumalbuminkoncentration <2 g/dl)
  5. Andra systemiska, infektionssjukdomar och ärftliga sjukdomar, eller patienter i den akuta inflammatoriska fasen och akuta exacerbationsfasen av kroniska sjukdomar
  6. Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex
4 * 10^10 apoptotiska vesiklar härledda från mesenkymala stamceller från navelsträngen laddades i en gelatinsvamp (Kuaikang®). En bit av gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex placerades i en extraktionshylsa efter tandextraktion.
Läkemedel: Gelatinsvampladdat apoptotisk vesikelkomplex（Kuaikang®)
Experimentgruppen
Andra namn:
  • Gelatinsvamp （Kuaikang®）. Apoptotiska vesiklar härrör från mesenkymala stamceller från navelsträngen
Aktiv komparator: Endast gelatinsvamp
En bit gelatinsvamp (Kuaikang®) placerades i en extraktionshylsa efter tandutdragning.
Läkemedel: Endast gelatinsvamp (Kuaikang®)
Den positiva kontrollgruppen
Andra namn:
  • Gelatinsvamp （Kuaikang®）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benvolymsfraktion av regenererad benvävnad i extraktionsområdet 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
CBCT är en datoriserad rekonstruktionstomografianordning med konstråleprojektion. Dess princip är att röntgengeneratorn använder en låg stråldos för att göra en cirkulär DR (digital projektion) runt projektionskroppen. Sedan "rekonstrueras" data som erhålls i "korsningen" efter digital projektion runt projektionskroppen flera gånger i datorn för att erhålla en tredimensionell bild. CBCT kan observera den tredimensionella nivån av benregenerering, för att beräkna benvolymfraktionen av den regenererade benvävnaden.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostatisk tid efter tredje molar extraktion
Tidsram: 0 dag
Efter att den tredje molaren hade extraherats fullständigt placerades kommersiell gelatinsvamp eller gelatinsvamp laddad med apoptotisk vesikelkomplex i sockeln. Tiden till hemostas i extraktionshålet observerades och registrerades samtidigt.
0 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Mao Xue Li

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tredje molar extraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera