Sikkerheten og effekten av reparasjon av alveolære beindefekter indusert av gelatinsvampbelastet apoptotisk vesikkelkompleks
5. juni 2025 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En to-arms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av gelatinsvampbelastet apoptotisk vesikkelkompleks for reparasjon av alveolær beindefekt etter underkjevens tredje molar ekstraksjon
Distalt bentap av andre molar på grunn av ekstraksjon av tredje molar er en av de vanligste patologiske tilstandene som resulterer i tanntap av andre molar.
Imidlertid har regenerering av funksjonelt alveolært bein vist seg vanskelig.
Derfor gjennomfører etterforskerne en to-arms studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alveolar beinregenerering indusert av gelatinsvamp-belastet apoptotisk vesikkelkompleks hos pasienter med underkjeve tredje molar ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, to-arms studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alveolar beinregenerering indusert av gelatinsvamp-belastet apoptotisk vesikkelkompleks hos pasienter med underkjeve tredje molar ekstraksjon.
Denne studien planlegger å inkludere 30 personer fra avdelingen for stomatologi ved det femte tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University.
En socket for hver deltaker i denne studien vil motta gelatinsvamp-belastet apoptotisk vesikkelkompleks etter tredje molar ekstraksjon og socket debridement.
Den andre siden av kontakten for hver deltaker i denne studien vil motta kommersiell gelatinsvamp etter samme operasjon.
Alle deltakere vil gjennomgå screening og baseline besøk.
Etter operasjon vil deltakerne følges opp i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guang dong
-
Guangzhou, Guang dong, Kina, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdien)
- Pasienter som trenger å trekke ut de bilaterale underkjevens tredje molarer
- Pasienter som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De tilstøtende andre molarene i pasientens munnhule er påvirket av pulpaskade eller utilstrekkelig endodontisk behandling, eller viser tannbrudd, eller har en bevegelsesgrad på 3 grader
- De tilstøtende andre molarene har metallkroner eller store amalgamrestaureringer
- Det er en ukontrollerbar patologisk prosess i pasientens munnhule
- Underernæring (serumalbuminkonsentrasjon <2 g/dl)
- Andre systemiske, infeksjonssykdommer og arvelige sykdommer, eller pasienter i akutt inflammatorisk fase og akutt forverringsfase av kroniske sykdommer
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelatinsvampbelastet apoptotisk vesikkelkompleks
4 * 10^10 apoptotiske vesikler avledet fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen ble lastet i en gelatinsvamp (Kuaikang®).
Et stykke gelatinsvamp-belastet apoptotisk vesikkelkompleks ble plassert i en ekstraksjonshylse etter tannekstraksjon.
|
Eksperimentgruppen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun gelatinsvamp
Et stykke gelatinsvamp (Kuaikang®) ble plassert i en ekstraksjonssokkel etter tanntrekking.
|
Den positive kontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolumfraksjon av regenerert benvev i ekstraksjonsområdet 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
CBCT er en kjeglestråleprojeksjon datastyrt rekonstruksjonstomografienhet.
Prinsippet er at røntgengeneratoren bruker en lav stråledose for å lage en sirkulær DR (digital projeksjon) rundt projeksjonskroppen.
Deretter "rekonstrueres" dataene innhentet i "krysset" etter digital projeksjon rundt projeksjonskroppen flere ganger i datamaskinen for å få et tredimensjonalt bilde.
CBCT kan observere det tredimensjonale nivået av beinregenerering, for å beregne benvolumfraksjonen av det regenererte beinvevet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk tid etter tredje molar ekstraksjon
Tidsramme: 0 dag
|
Etter at den tredje molaren var fullstendig ekstrahert, ble kommersiell gelatinsvamp eller gelatinsvamp fylt med apoptotisk vesikkelkompleks plassert i soklen.
Tiden til hemostase i ekstraksjonssocket ble observert og registrert samtidig.
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mao Xue Li
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .