Bezpečnost a účinnost opravy defektů alveolární kosti vyvolané komplexem apoptotických vezikulů naplněným želatinovou houbou
1. srpna 2023 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dvouramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexu apoptotických vezikulů naplněných želatinovou houbou pro opravu defektu alveolární kosti po extrakci třetího moláru dolní čelisti
Distální ztráta kosti druhého moláru v důsledku extrakce třetího moláru je jedním z nejčastějších patologických stavů, který vede ke ztrátě zubu druhého moláru.
Ukázalo se však, že regenerace funkční alveolární kosti je obtížná.
Vyšetřovatelé proto provádějí dvouramennou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost regenerace alveolární kosti indukované komplexem apoptotických váčků naplněným želatinovou houbou u pacientů s extrakcí třetího moláru dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová prospektivní dvouramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti regenerace alveolární kosti indukované komplexem apoptotických váčků naplněným želatinou houbou u pacientů s extrakcí třetího moláru dolní čelisti.
Tato studie plánuje zahrnout 30 subjektů ze stomatologického oddělení 5. přidružené nemocnice Guangzhou Medical University.
Jedna zásuvka pro každého účastníka této studie obdrží komplex apoptotických váčků naplněný želatinovou houbou po extrakci třetí moláry a debridementu zásuvky.
Druhá strana zásuvky pro každého účastníka této studie obdrží komerční želatinovou houbu po stejné operaci.
Všichni účastníci podstoupí screening a základní návštěvy.
Po operaci budou účastníci sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–45 let (včetně hraniční hodnoty)
- Pacienti, kteří potřebují extrahovat oboustranné třetí moláry dolní čelisti
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přilehlé druhé stoličky v dutině ústní jsou postiženy poraněním dřeně nebo nedostatečným endodontickým ošetřením, vykazují zlomeninu zubu nebo mají stupeň pohybu 3 stupně
- Sousední druhé moláry mají kovové korunky nebo velké amalgámové náhrady
- V dutině ústní pacienta dochází k nekontrolovatelnému patologickému procesu
- Podvýživa (koncentrace sérového albuminu <2 g/dl)
- Jiná systémová, infekční onemocnění a dědičná onemocnění nebo pacienti v akutní zánětlivé fázi a akutní fázi exacerbace chronických onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplex apoptotických váčků naplněný želatinovou houbou
4 * 10^10 apoptotických váčků pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku bylo vloženo do želatinové houby (Kuaikang®).
Po extrakci zubu byl do extrakčního pouzdra umístěn kousek komplexu apoptotických váčků naplněný želatinovou houbou.
|
Experimentální skupina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze želatinová houba
Kousek želatinové houby (Kuaikang®) byl umístěn do extrakčního hrdla po extrakci zubu.
|
Pozitivní kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová frakce kosti regenerované kostní tkáně v extrakční oblasti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
CBCT je zařízení pro počítačovou rekonstrukční tomografii s kuželovou projekcí.
Jeho princip spočívá v tom, že generátor rentgenového záření využívá nízkou dávku záření k vytvoření kruhové DR (digitální projekce) kolem projekčního tělesa.
Poté jsou data získaná v "průsečíku" po vícenásobném digitálním promítání kolem promítacího tělesa "rekonstruována" v počítači pro získání trojrozměrného obrazu.
CBCT může pozorovat trojrozměrnou úroveň kostní regenerace, aby bylo možné vypočítat podíl kostního objemu regenerované kostní tkáně.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický čas po extrakci třetí moláry
Časové okno: 0 den
|
Po úplné extrakci třetího moláru byla do objímky umístěna komerční želatinová houba nebo želatinová houba naplněná apoptotickým vezikulovým komplexem.
Současně byl sledován a zaznamenáván čas do hemostázy v extrakčním hrdle.
|
0 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mao Xue Li
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .