De veiligheid en werkzaamheid van herstel van alveolaire botdefecten geïnduceerd door met gelatine spons beladen apoptotisch blaasjescomplex
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een tweearmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van met gelatine spons beladen apoptotisch blaasjescomplex voor herstel van alveolaire botdefecten na extractie van de derde onderkaak
Distaal botverlies van de tweede kies als gevolg van extractie van de derde kies is een van de meest voorkomende pathologische aandoeningen die resulteert in tandverlies van de tweede kies.
Regeneratie van functioneel alveolair bot is echter moeilijk gebleken.
Daarom voeren de onderzoekers een tweearmige studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alveolaire botregeneratie geïnduceerd door een met gelatinespons beladen apoptotisch blaasjescomplex bij patiënten met mandibulaire derde kiesextractie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, twee-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alveolaire botregeneratie geïnduceerd door een met gelatinespons beladen apoptotisch blaasjescomplex bij patiënten met mandibulaire derde kiesextractie.
Deze studie is van plan om 30 proefpersonen van de afdeling Stomatologie van het Fifth Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University op te nemen.
Eén koker voor elke deelnemer aan deze studie krijgt een met gelatine spons beladen apoptotisch blaasjescomplex na derde kiesextractie en debridement van de koker.
De andere kant van de kom voor elke deelnemer aan dit onderzoek zal na dezelfde operatie een commerciële gelatinespons krijgen.
Alle deelnemers ondergaan screening en basisbezoeken.
Na de operatie worden de deelnemers gedurende 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar (inclusief de grenswaarde)
- Patiënten die de bilaterale derde molaren van de onderkaak moeten trekken
- Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De aangrenzende tweede molaren in de mondholte van de patiënt zijn aangetast door pulpabeschadiging of onvoldoende endodontische behandeling, of vertonen een tandfractuur of hebben een bewegingsgraad van 3 graden
- De aangrenzende tweede kiezen hebben metalen kronen of grote amalgaamrestauraties
- Er is een oncontroleerbaar pathologisch proces in de mondholte van de patiënt
- Ondervoeding (serumalbumineconcentratie <2 g/dl)
- Andere systemische, infectieziekten en erfelijke ziekten, of patiënten in de acute ontstekingsfase en acute exacerbatiefase van chronische ziekten
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met gelatine spons beladen apoptotisch blaasjescomplex
4 * 10 ^ 10 apoptotische blaasjes afgeleid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden geladen in een gelatinespons （Kuaikang®）.
Een stuk gelatine-sponsbeladen apoptotisch blaasjescomplex werd na tandextractie in een extractiekoker geplaatst.
|
De experimentele groep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gelatinespons
Een stuk gelatinespons (Kuaikang®) werd na het trekken van tanden in een extractiekoker geplaatst.
|
De positieve controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolumefractie van geregenereerd botweefsel in het extractiegebied 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CBCT is een gecomputeriseerd reconstructietomografieapparaat met kegelbundelprojectie.
Het principe is dat de röntgengenerator met een lage stralingsdosis een cirkelvormige DR (digitale projectie) rond het projectielichaam maakt.
Vervolgens worden de gegevens verkregen in de "kruising" na meerdere keren digitaal projecteren rond het projectielichaam "gereconstrueerd" in de computer om een driedimensionaal beeld te verkrijgen.
CBCT kan het driedimensionale niveau van botregeneratie waarnemen, om zo de botvolumefractie van het geregenereerde botweefsel te berekenen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische tijd na extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: 0 dag
|
Nadat de derde molaar volledig was geëxtraheerd, werden in de handel verkrijgbare gelatinespons of gelatinespons geladen met apoptotisch blaasjescomplex in de kom geplaatst.
De tijd tot hemostase in de extractiekoker werd tegelijkertijd waargenomen en geregistreerd.
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Mao Xue Li
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .