L'innocuité et l'efficacité de la réparation des défauts osseux alvéolaires induite par le complexe de vésicules apoptotiques chargées d'éponge de gélatine
5 juin 2025 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Une étude clinique à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complexe de vésicules apoptotiques chargées d'éponge de gélatine pour la réparation des défauts osseux alvéolaires après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire
La perte osseuse distale de la deuxième molaire due à l'extraction de la troisième molaire est l'une des conditions pathologiques les plus courantes qui entraîne la perte de la deuxième molaire.
Cependant, la régénération de l'os alvéolaire fonctionnel s'est avérée difficile.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la régénération osseuse alvéolaire induite par le complexe de vésicules apoptotiques chargées d'éponge de gélatine chez les patients ayant subi une extraction de la troisième molaire mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective monocentrique à deux bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la régénération osseuse alvéolaire induite par le complexe de vésicules apoptotiques chargées d'éponge de gélatine chez les patients ayant subi une extraction de la troisième molaire mandibulaire.
Cette étude prévoit d'inclure 30 sujets du département de stomatologie du cinquième hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou.
Une alvéole pour chaque participant à cette étude recevra un complexe de vésicules apoptotiques chargé d'éponge de gélatine après l'extraction de la troisième molaire et le débridement de l'alvéole.
L'autre côté de l'emboîture de chaque participant à cette étude recevra une éponge de gélatine commerciale après la même chirurgie.
Tous les participants subiront un dépistage et des visites de référence.
Après la chirurgie, les participants seront suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, Chine, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans (y compris la valeur limite)
- Patients qui doivent extraire les troisièmes molaires bilatérales de la mandibule
- Patients qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les deuxièmes molaires adjacentes dans la cavité buccale du patient sont affectées par une lésion pulpaire ou un traitement endodontique insuffisant, ou présentent une fracture dentaire, ou ont un degré de mouvement de 3 degrés
- Les deuxièmes molaires adjacentes ont des couronnes métalliques ou de grandes restaurations d'amalgame
- Il existe un processus pathologique incontrôlable dans la cavité buccale du patient
- Malnutrition (concentration d'albumine sérique <2 g/dl)
- Autres maladies systémiques, infectieuses et héréditaires, ou patients en phase inflammatoire aiguë et en phase d'exacerbation aiguë de maladies chroniques
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe de vésicules apoptotiques chargées d'éponge de gélatine
4 * 10 ^ 10 vésicules apoptotiques dérivées de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical ont été chargées dans une éponge de gélatine (Kuaikang®).
Un morceau de complexe de vésicules apoptotiques chargé d'éponge de gélatine a été placé dans une alvéole d'extraction après l'extraction de la dent.
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Le groupe expérimental
Autres noms:
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Comparateur actif: Éponge de gélatine uniquement
Un morceau d'éponge de gélatine (Kuaikang®) a été placé dans une alvéole d'extraction après l'extraction de la dent.
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Le groupe témoin positif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction volumique osseuse du tissu osseux régénéré dans la zone d'extraction à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
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Le CBCT est un appareil de tomographie de reconstruction par projection à faisceau conique.
Son principe est que le générateur de rayons X utilise une faible dose de rayonnement pour faire une DR circulaire (projection numérique) autour du corps de projection.
Ensuite, les données obtenues dans « l'intersection » après une projection numérique autour du corps de projection plusieurs fois sont « reconstruites » dans l'ordinateur pour obtenir une image tridimensionnelle.
Le CBCT permet d'observer le niveau tridimensionnel de régénération osseuse, afin de calculer la fraction volumique osseuse du tissu osseux régénéré.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps hémostatique après extraction de la troisième molaire
Délai: 0 jour
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Une fois la troisième molaire complètement extraite, une éponge de gélatine commerciale ou une éponge de gélatine chargée d'un complexe de vésicule apoptotique a été placée dans l'alvéole.
Le temps d'hémostase dans l'alvéole d'extraction a été observé et enregistré en même temps.
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mao Xue Li
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .