Gelatin Sponge-loaded Apoptotic Vesicle Complex에 의한 치조골 결손 수복의 안전성과 효능
2025년 6월 5일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
하악 제3대구치 발치 후 치조골 결손 수복을 위한 젤라틴 스펀지 함유 세포사멸 소포 복합체의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Two-arm 임상 연구
제3대구치의 발치로 인한 제2대구치의 원위부 골소실은 제2대구치의 치아 상실을 초래하는 가장 흔한 병리학적 상태 중 하나입니다.
그러나 기능적 치조골의 재생은 어려운 것으로 판명되었습니다.
따라서 연구진은 하악 제3대구치 발치 환자를 대상으로 젤라틴 스폰지가 함유된 세포사멸 소포 복합체에 의해 유도된 치조골 재생의 효능과 안전성을 평가하기 위해 두 가지 연구를 진행했다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하악 제3대구치 발치 환자에서 젤라틴 스폰지를 함유한 세포사멸 소낭 복합체에 의해 유도된 치조골 재생의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 양군 연구입니다.
이 연구는 광저우 의과대학 제5부속병원 구강내과의 30개 과목을 포함할 계획이다.
이 연구의 각 참여자에 대한 하나의 소켓은 세 번째 어금니 발치 및 소켓 괴사조직 제거 후 젤라틴 스폰지가 로드된 세포사멸 소포 복합체를 받게 됩니다.
이 연구의 각 참가자에 대한 소켓의 다른 쪽은 동일한 수술 후 상업용 젤라틴 스폰지를 받게 됩니다.
모든 참가자는 스크리닝 및 기본 방문을 거칩니다.
수술 후 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guang dong
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Guangzhou, Guang dong, 중국, 510055
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 환자(경계값 포함)
- 양측 하악 제3대구치를 발치해야 하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 환자의 구강 내 인접 제2대구치가 치수손상이나 근관치료가 불충분한 영향을 받거나 치아 파절이 보이거나 3도 정도의 운동이 있는 경우
- 인접한 두 번째 대구치에는 금속 크라운 또는 대형 아말감 수복물이 있습니다.
- 환자의 구강에 제어할 수 없는 병리학적 과정이 있습니다.
- 영양실조(혈청 알부민 농도 <2g/dl)
- 기타 전신성, 감염성 질환 및 유전성 질환 또는 만성질환의 급성염증기 및 급성악화기에 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤라틴 스펀지가 적재된 세포사멸 소포 복합체
젤라틴 스펀지(Kuaikang®)에 4 * 10^10개의 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 세포사멸 소낭을 담았습니다.
발치 후 젤라틴 스폰지가 적재된 아폽토시스 소포 복합체 조각을 발치와에 넣었습니다.
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실험군
다른 이름들:
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활성 비교기: 젤라틴 스펀지 전용
젤라틴 스펀지(Kuaikang®) 조각을 발치 후 발치 소켓에 넣었습니다.
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양성 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 3개월 후 발치부위 재생골조직의 골부피분율
기간: 3 개월
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CBCT는 콘빔 프로젝션 컴퓨터 재구성 단층 촬영 장치입니다.
그 원리는 X-선 발생기가 낮은 방사선량을 사용하여 투영체 주위에 원형 DR(디지털 투영)을 만드는 것입니다.
그런 다음 투영체 주위를 여러 번 디지털 투영한 후 "교차점"에서 얻은 데이터를 컴퓨터에서 "재구성"하여 3차원 이미지를 얻습니다.
CBCT는 뼈 재생의 3차원 수준을 관찰하여 재생된 뼈 조직의 뼈 부피 분율을 계산할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3대구치 발치 후 지혈시간
기간: 0일
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제3대구치를 완전히 발치한 후 시중에서 판매되는 젤라틴 스펀지나 세포사멸 소낭복합체를 함유한 젤라틴 스펀지를 소켓에 넣었다.
발치와에서 지혈까지의 시간을 동시에 관찰하고 기록하였다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Mao Xue Li
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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