IBS Titan™ シロリムス溶出鉄生体吸収性周辺足場システムの臨床試験

包含基準:

• 一般的な基準

1. 対象者は18歳から85歳まで。
2. 治験の目的を理解し、自発的に参加し同意書に署名し、12ヶ月の追跡調査まで参加する意思のある被験者。
3. 対象は症候性の重症虚血肢、ラザフォードカテゴリー3～5を患っています。

4. 被験者は新規膝窩下病変の一次治療を必要としています。

   • 血管造影基準

5. 対象病変は70%以上の狭窄、または2本以下の膝窩下動脈の閉塞。
6. 標的病変の遠位端は、足首のほぞ穴の近位端から 10 cm 以上離れた位置になければなりません。
7. 標的病変は自然膝窩下血管の近位 2/3 に位置し、長さは 200 mm 以下、血管直径は 2.5 ～ 4 mm でなければなりません。
8. 同時に治療できるのは 2 本の膝窩下血管のみです。
9. 1 つのターゲット血管に最大 2 つのステントを展開できます。
10. 足首に少なくとも 1 本の障害のない動脈 (狭窄が 30% 未満) がなければなりません。

除外基準:

• 一般的な基準：

1. 重度の腎不全、肝機能障害（Cr > 正常限度の2倍または腎透析、ALTまたはAST > 正常限度の5倍）。
2. インデックス処置前の大切断、または大切断の計画。
3. あらゆる凝固障害。
4. 過去6週間以内に下肢動脈手術または同側肢の血栓溶解療法を受けた。
5. -3か月以内の脳卒中、または研究に含める3か月以上前に重度の片麻痺および失語症の後遺症を伴う脳卒中。
6. -研究に含める前30日以内の急性心筋梗塞または急性虚血。
7. 閉塞性血栓血管炎（バージャー病）。
8. -組み込み前90日以内に薬剤溶出性バルーンまたは薬剤溶出性ステントによる治療歴がある。
9. インデックス処置前の標的血管における手術。
10. 封入前にターゲット容器内で減容操作を行います。
11. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ポリ乳酸、鉄、亜鉛およびその分解生成物、造影剤、シロリムスなどにアレルギーがあることが知られている被験者、および術後の二剤併用抗血小板療法に耐えられない被験者。
12. 鉄過剰症または遺伝性ヘモクロマトーシスなどの鉄障害関連疾患の既往歴のある被験者。
13. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
14. 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性。妊娠中または授乳中の女性。
15. 研究者の裁量により、被験者は治験に参加するのに適していません。

16. 研究者の判断によると、余命は12か月以下。

    • 血管造影基準

17. 流入路（同側腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈を含む）には、介入の有無にかかわらず内腔狭窄が 30% を超えています。
18. 流入路（同側腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈を含む）に、治療前に 150 mm を超える狭窄または閉塞がある。
19. 標的血管が灌流する動脈流出路の重大な狭窄（≧50％の狭窄）。
20. 下肢動脈のステント内再狭窄。
21. 標的血管内の血栓症、または血栓溶解および血栓除去術を必要とする急性血栓症。
22. ガイドワイヤーは標的病変を通過できません。
23. 血管造影では、術中血栓内膜切除術、経皮経管的回転式アテローム切除術、またはレーザー治療が必要であることが示唆されています。
24. 同側脚の下肢動脈の動脈瘤。