Sperimentazione clinica del sistema di scaffold periferico bioriassorbibile a eluizione di ferro IBS Titan™ Sirolimus

Criterio di inclusione:

• Criteri generali

1. Soggetto di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
2. Soggetti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e che sono disposti a partecipare fino al follow-up di 12 mesi.
3. Il soggetto ha un'ischemia critica degli arti sintomatica, categoria Rutherford 3-5.

4. Il soggetto richiede un trattamento primario delle lesioni infrapoplitee de novo.

   • Criteri angiografici

5. Stenosi della lesione bersaglio ≥ 70% o occlusione in non più di due arterie infrapoplitee.
6. Il margine distale della lesione bersaglio deve trovarsi ≥ 10 cm prossimalmente al margine prossimale della mortasa della caviglia.
7. La lesione bersaglio deve essere localizzata nei 2/3 prossimali dei vasi infrapoplitei nativi, la lunghezza è ≤ 200 mm, con diametro del vaso di 2,5-4 mm.
8. È consentito trattare contemporaneamente solo due vasi infrapoplitei.
9. È possibile installare un massimo di due stent su un vaso target.
10. Deve esserci almeno un'arteria integra (stenosi < 30%) alla caviglia.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali:

1. Grave insufficienza renale, disfunzione epatica (Cr > 2 volte il limite normale o dialisi renale, ALT o AST > 5 volte il limite normale).
2. Amputazione maggiore prima della procedura indice o piano per amputazione maggiore.
3. Qualsiasi disturbo della coagulazione.
4. Chirurgia delle arterie degli arti inferiori o terapia trombolitica nell'estremità omolaterale nelle ultime 6 settimane.
5. Ictus entro 3 mesi o ictus con grave emiplegia e sequele di afasia più di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
6. Infarto miocardico acuto o ischemia acuta entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
7. Tromboangioite obliterante (malattia di Buerger).
8. Qualsiasi trattamento precedente con palloncino a rilascio di farmaco o stent a rilascio di farmaco entro 90 giorni prima dell'inclusione.
9. Qualsiasi intervento chirurgico nel vaso bersaglio prima della procedura indice.
10. Operazione di riduzione del volume nel vaso bersaglio prima dell'inclusione.
11. Soggetti notoriamente allergici ad aspirina, eparina, clopidogrel, acido polilattico, ferro, zinco e suoi prodotti di degradazione, mezzi di contrasto, sirolimus, ecc., e coloro che non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica postoperatoria.
12. Soggetti con una storia di sovraccarico di ferro o malattie correlate a disturbi del ferro, come emocromatosi ereditaria, ecc.
13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
14. Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace; donne in gravidanza o in allattamento.
15. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio a discrezione degli investigatori.

16. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi secondo il giudizio degli investigatori.

    • Criteri angiografici

17. Il tratto di afflusso (incluse l'arteria iliaca omolaterale, l'arteria femorale, l'arteria poplitea) presenta una stenosi del lume >30% con o senza intervento.
18. Il tratto di afflusso (incluse l'arteria iliaca ipsilaterale, l'arteria femorale, l'arteria poplitea) presenta una stenosi o un'occlusione > 150 mm prima del trattamento.
19. Stenosi significativa (stenosi ≥50%) del tratto di efflusso arterioso perfuso dal vaso bersaglio.
20. Ristenosi intrastent in qualsiasi arteria degli arti inferiori.
21. Trombosi nel vaso bersaglio o trombosi acuta che richiede trombolisi e trombectomia.
22. Il filo guida non può oltrepassare la lesione target.
23. L'angiografia suggerisce la necessità di tromboendarterectomia intraoperatoria, aterectomia rotazionale transluminale percutanea o terapia laser.
24. Aneurisma dell'arteria degli arti inferiori nella gamba omolaterale.