Ensayo clínico del sistema de armazón periférico biorreabsorbible de hierro liberador de sirolimus IBS Titan™

Criterios de inclusión:

• Criterios generales

1. Sujeto entre 18 y 85 años.
2. Sujeto que pueda entender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado, y que esté dispuesto a participar hasta los 12 meses de seguimiento.
3. El sujeto tiene isquemia crítica sintomática de las extremidades, categoría de Rutherford 3-5.

4. El sujeto requiere tratamiento primario de lesiones infrapoplíteas de novo.

   • Criterios angiográficos

5. Estenosis de la lesión diana ≥ 70% u oclusión en no más de dos arterias infrapoplíteas.
6. El margen distal de la lesión objetivo debe ubicarse ≥ 10 cm proximal al margen proximal de la mortaja del tobillo.
7. La lesión diana debe estar situada en los 2/3 proximales de los vasos infrapoplíteos nativos, de longitud ≤ 200 mm, con diámetro de vaso de 2,5-4 mm.
8. Solo se permite tratar dos vasos infrapoplíteos al mismo tiempo.
9. Se pueden desplegar un máximo de dos stents en un vaso objetivo.
10. Debe haber al menos una arteria intacta (< 30% de estenosis) hasta el tobillo.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales:

1. Insuficiencia renal severa, disfunción hepática (Cr > 2 veces el límite normal o diálisis renal, ALT o AST > 5 veces el límite normal).
2. Amputación mayor antes del procedimiento índice o plan de amputación mayor.
3. Cualquier trastorno de la coagulación.
4. Cirugía de las arterias de las extremidades inferiores o tratamiento trombolítico en la extremidad ipsilateral en las últimas 6 semanas.
5. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, o accidente cerebrovascular con hemiplejía grave y secuelas de afasia más de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
6. Infarto agudo de miocardio o isquemia aguda en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
7. Tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger).
8. Cualquier tratamiento previo con balón liberador de fármaco o stent liberador de fármaco dentro de los 90 días anteriores a la inclusión.
9. Cualquier cirugía en el vaso objetivo antes del procedimiento índice.
10. Operación de reducción de volumen en el recipiente objetivo antes de la inclusión.
11. Sujetos con alergia conocida a la aspirina, la heparina, el clopidogrel, el ácido poliláctico, el hierro, el zinc y sus productos de degradación, los medios de contraste, el sirolimus, etc., y que no toleren la terapia antiagregante plaquetaria dual postoperatoria.
12. Sujeto con antecedentes de sobrecarga de hierro o enfermedades relacionadas con trastornos del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
13. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
14. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz; mujeres embarazadas o lactantes.
15. El sujeto no es apto para participar en el ensayo según el criterio de los investigadores.

16. Esperanza de vida ≤ 12 meses a juicio de los investigadores.

    • Criterios angiográficos

17. El tracto de entrada (incluidas la arteria ilíaca ipsolateral, la arteria femoral y la arteria poplítea) tiene estenosis de la luz >30 % con o sin intervención.
18. El tracto de entrada (incluidas la arteria ilíaca ipsolateral, la arteria femoral y la arteria poplítea) tiene una estenosis u oclusión > 150 mm antes del tratamiento.
19. Estenosis significativa (≥50 % de estenosis) del tracto de salida arterial perfundido por el vaso diana.
20. Reestenosis intrastent en cualquier arteria de la extremidad inferior.
21. Trombosis en el vaso diana o trombosis aguda que requiere trombólisis y trombectomía.
22. El alambre guía no puede pasar la lesión objetivo.
23. La angiografía sugiere tromboendarterectomía intraoperatoria, aterectomía rotacional transluminal percutánea o terapia con láser.
24. Aneurisma de la arteria de la extremidad inferior en la pierna ipsilateral.