Ensaio clínico do sistema de andaime periférico biorreabsorvível de ferro com eluição de sirolimus IBS Titan™

Critério de inclusão:

• Critérios gerais

1. Sujeito entre 18 e 85 anos.
2. Sujeito que pode entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado e que está disposto a participar até os 12 meses de acompanhamento.
3. O indivíduo tem isquemia crítica sintomática de membros, categoria de Rutherford 3-5.

4. O sujeito requer tratamento primário de lesões infrapoplíteas de novo.

   • Critérios angiográficos

5. Estenose da lesão-alvo ≥ 70% ou oclusão em não mais do que duas artérias infrapoplíteas.
6. A margem distal da lesão-alvo deve estar localizada ≥ 10 cm proximal à margem proximal do encaixe do tornozelo.
7. A lesão alvo deve estar localizada nos 2/3 proximais dos vasos infrapoplíteos nativos, comprimento ≤ 200mm, com diâmetro do vaso de 2,5-4 mm.
8. Apenas dois vasos infrapoplíteos podem ser tratados ao mesmo tempo.
9. No máximo dois stents podem ser implantados em um vaso-alvo.
10. Deve haver pelo menos uma artéria intacta (< 30% de estenose) no tornozelo.

Critério de exclusão:

• Critérios gerais:

1. Insuficiência renal grave, disfunção hepática (Cr > 2 vezes o limite normal ou diálise renal, ALT ou AST > 5 vezes o limite normal).
2. Amputação maior antes do procedimento índice ou plano para amputação maior.
3. Qualquer distúrbio de coagulação.
4. Cirurgia das artérias dos membros inferiores ou terapia trombolítica na extremidade ipsilateral nas últimas 6 semanas.
5. AVC dentro de 3 meses, ou AVC com hemiplegia grave e sequelas de afasia mais de 3 meses antes da inclusão no estudo.
6. Infarto agudo do miocárdio ou isquemia aguda dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
7. Tromboangiite obliterante (doença de Buerger).
8. Qualquer tratamento anterior com balão farmacológico ou stent farmacológico nos 90 dias anteriores à inclusão.
9. Qualquer cirurgia no vaso alvo antes do procedimento índice.
10. Operação de redução de volume no vaso alvo antes da inclusão.
11. Indivíduo conhecido por ser alérgico a aspirina, heparina, clopidogrel, ácido polilático, ferro, zinco e seus produtos de degradação, agentes de contraste, sirolimus, etc., e aqueles que não toleram terapia antiplaquetária dupla pós-operatória.
12. Sujeito com histórico de sobrecarga de ferro ou doenças relacionadas a distúrbios do ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
13. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
14. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes; mulheres grávidas ou lactantes.
15. O sujeito não é adequado para participar do estudo de acordo com o critério dos investigadores.

16. Expectativa de vida ≤ 12 meses de acordo com o julgamento dos investigadores.

    • Critérios angiográficos

17. A via de entrada (incluindo artéria ilíaca ipsilateral, artéria femoral, artéria poplítea) tem estenose de lúmen > 30% com ou sem intervenção.
18. A via de entrada (incluindo artéria ilíaca ipsilateral, artéria femoral, artéria poplítea) tem > 150 mm de estenose ou oclusão antes do tratamento.
19. Estenose significativa (≥50% de estenose) da via de saída arterial perfundida pelo vaso alvo.
20. Reestenose intra-stent em qualquer artéria da extremidade inferior.
21. Trombose no vaso alvo ou trombose aguda que requer trombólise e trombectomia.
22. O fio-guia não consegue passar pela lesão-alvo.
23. A angiografia sugere tromboendarterectomia intraoperatória, aterectomia rotacional transluminal percutânea ou terapia a laser são necessárias.
24. Aneurisma da artéria da extremidade inferior na perna ipsilateral.