IBS Titan™, выделяющая сиролимус железо, биорезорбируемая периферическая каркасная система, клинические испытания

Критерии включения:

• Общие критерии

1. Субъекту от 18 до 85 лет.
2. Субъект, который может понять цель испытания, добровольно участвовать в нем и подписать форму информированного согласия, а также желающий участвовать до 12 месяцев последующего наблюдения.
3. У субъекта симптоматическая критическая ишемия конечностей, категория Резерфорда 3-5.

4. Субъекту требуется первичное лечение подколенных поражений de novo.

   • Ангиографические критерии

5. Целевой стеноз поражения ≥ 70% или окклюзия не более чем двух подколенных артерий.
6. Дистальный край целевого поражения должен располагаться на ≥ 10 см проксимальнее проксимального края впадины лодыжки.
7. Целевое поражение должно располагаться в проксимальных 2/3 нативных подколенных сосудов, длина ≤ 200 мм, диаметр сосудов 2,5-4 мм.
8. Одновременно допускается лечить только два подколенных сосуда.
9. В одном целевом сосуде можно установить не более двух стентов.
10. Должна быть по крайней мере одна неповрежденная артерия (со стенозом менее 30%) до лодыжки.

Критерий исключения:

• Общие критерии：

1. Тяжелая почечная недостаточность, дисфункция печени (Кр > 2 раз выше нормы или почечный диализ, АЛТ или АСТ > 5 раз выше нормы).
2. Большая ампутация перед индексной операцией или планирование большой ампутации.
3. Любые нарушения свертывания крови.
4. Хирургическое вмешательство на артериях нижних конечностей или тромболитическая терапия на ипсилатеральной конечности за последние 6 недель.
5. Инсульт в течение 3 месяцев или инсульт с тяжелой гемиплегией и последствиями афазии более чем за 3 месяца до включения в исследование.
6. Острый инфаркт миокарда или острая ишемия в течение 30 дней до включения в исследование.
7. Облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера).
8. Любое предыдущее лечение баллоном с лекарственным покрытием или стентом с лекарственным покрытием в течение 90 дней до включения.
9. Любая операция на целевом сосуде до индексной процедуры.
10. Операция уменьшения объема в целевом сосуде перед включением.
11. Субъекты с аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел, полимолочную кислоту, железо, цинк и продукты его распада, контрастные вещества, сиролимус и т. д., а также те, кто не переносит послеоперационную двойную антитромбоцитарную терапию.
12. Субъект с перегрузкой железом или заболеваниями, связанными с железом, такими как наследственный гемохроматоз и т. д. в анамнезе.
13. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
14. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции; беременные или кормящие женщины.
15. Субъект не подходит для участия в исследовании по усмотрению исследователей.

16. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев по мнению исследователей.

    • Ангиографические критерии

17. Путь притока (включая ипсилатеральную подвздошную артерию, бедренную артерию, подколенную артерию) имеет стеноз просвета >30% с вмешательством или без него.
18. Путь притока (включая ипсилатеральную подвздошную артерию, бедренную артерию, подколенную артерию) до лечения имел стеноз > 150 мм или окклюзию.
19. Значительный стеноз (стеноз ≥50%) артериального тракта оттока, перфузируемого целевым сосудом.
20. Рестеноз в стенте любой артерии нижних конечностей.
21. Тромбоз в целевом сосуде или острый тромбоз, требующий тромболизиса и тромбэктомии.
22. Проводник не может пройти через целевое поражение.
23. Ангиография предполагает необходимость интраоперационной тромбоэндартерэктомии, чрескожной транслюминальной ротационной атерэктомии или лазерной терапии.
24. Аневризма артерии нижней конечности на ипсилатеральной ноге.