Klinische Studie zum IBS Titan™ Sirolimus-eluierenden Eisen-bioresorbierbaren peripheren Gerüstsystem

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien

1. Proband zwischen 18 und 85 Jahren.
2. Proband, der den Zweck der Studie verstehen, freiwillig daran teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen kann und bereit ist, bis zum 12-monatigen Follow-up teilzunehmen.
3. Das Subjekt hat eine symptomatische kritische Extremitätenischämie, Rutherford-Kategorie 3–5.

4. Das Subjekt benötigt eine primäre Behandlung von De-novo-infrapoplitealen Läsionen.

   • Angiographische Kriterien

5. Stenose der Zielläsion ≥ 70 % oder Verschluss in nicht mehr als zwei infrapoplitealen Arterien.
6. Der distale Rand der Zielläsion muss ≥ 10 cm proximal zum proximalen Rand des Knöchellochs liegen.
7. Die Zielläsion muss sich in den proximalen zwei Dritteln der nativen infrapoplitealen Gefäße befinden, die Länge beträgt ≤ 200 mm und der Gefäßdurchmesser beträgt 2,5–4 mm.
8. Es dürfen nur zwei infrapopliteale Gefäße gleichzeitig behandelt werden.
9. Es können maximal zwei Stents an einem Zielgefäß eingesetzt werden.
10. Es muss mindestens eine unbeschädigte Arterie (< 30 % Stenose) am Knöchel vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien:

1. Schwere Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung (Cr > 2-facher Normalwert oder Nierendialyse, ALT oder AST > 5-facher Normalwert).
2. Große Amputation vor dem Indexverfahren oder Plan für eine größere Amputation.
3. Jede Gerinnungsstörung.
4. Arterienoperation der unteren Extremität oder Thrombolysetherapie an der ipsilateralen Extremität in den letzten 6 Wochen.
5. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder Schlaganfall mit schwerer Hemiplegie und Aphasie-Folgen mehr als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
6. Akuter Myokardinfarkt oder akute Ischämie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
7. Thromboangiitis obliterans (Morbus Buerger).
8. Jede vorherige Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon oder einem medikamentenfreisetzenden Stent innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
9. Jede Operation am Zielgefäß vor dem Indexverfahren.
10. Volumenreduzierungsvorgang im Zielgefäß vor dem Einschluss.
11. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Polymilchsäure, Eisen, Zink und deren Abbauprodukte, Kontrastmittel, Sirolimus usw. sind, sowie Personen, die eine postoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Eisenüberladung oder durch Eisenstörungen bedingten Krankheiten, wie erbliche Hämochromatose usw.
13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden; schwangere oder stillende Frauen.
15. Der Proband ist nach Ermessen des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

16. Lebenserwartung ≤ 12 Monate nach Einschätzung des Ermittlers.

    • Angiographische Kriterien

17. Der Zuflusstrakt (einschließlich ipsilateraler Beckenarterie, Oberschenkelarterie, Kniekehlenarterie) weist mit oder ohne Eingriff eine Lumenstenose von >30 % auf.
18. Der Zuflusstrakt (einschließlich ipsilateraler Beckenarterie, Oberschenkelarterie, Kniekehlenarterie) weist vor der Behandlung eine Stenose oder einen Verschluss von > 150 mm auf.
19. Signifikante Stenose (≥50 % Stenose) des vom Zielgefäß perfundierten arteriellen Abflusstrakts.
20. In-Stent-Restenose in einer Arterie der unteren Extremität.
21. Thrombose im Zielgefäß oder akute Thrombose, die eine Thrombolyse und Thrombektomie erfordert.
22. Der Führungsdraht kann die Zielläsion nicht passieren.
23. Die Angiographie legt nahe, dass eine intraoperative Thromboendarteriektomie, eine perkutane transluminale Rotationsatherektomie oder eine Lasertherapie erforderlich sind.
24. Aneurysma der Arterie der unteren Extremität im ipsilateralen Bein.