IBS Titan™ Sirolimuusia eluoiva rauta, bioresorboituva perifeerinen tukijärjestelmä, kliininen koe

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset kriteerit

1. Aihe 18-85 vuotta vanha.
2. Koehenkilö, joka ymmärtää kokeen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja joka on valmis osallistumaan 12 kuukauden seurantaan asti.
3. Tutkittavalla on oireinen kriittinen raajan iskemia, Rutherford-luokka 3-5.

4. Kohde vaatii de novo infrapopliteaalisten leesioiden ensisijaista hoitoa.

   • Angiografiset kriteerit

5. Kohdeleesion ahtauma ≥ 70 % tai tukos enintään kahdessa infrapopliteaalisessa valtimossa.
6. Kohdeleesion distaalisen marginaalin on sijaittava ≥ 10 cm proksimaalisesti nilkan kiinnityskohdan proksimaalisesta reunasta.
7. Kohdeleesion tulee sijaita proksimaalisessa 2/3:ssa natiivista infrapopliteaalisista verisuonista, pituus ≤ 200 mm ja suonen halkaisija 2,5-4 mm.
8. Vain kaksi infrapopliteaalista verisuonia voidaan hoitaa samanaikaisesti.
9. Yhteen kohdesuoneen voidaan asentaa enintään kaksi stenttiä.
10. Nilkassa on oltava vähintään yksi vahingoittumaton valtimo (< 30 % ahtauma).

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset kriteerit:

1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö (Cr > 2 kertaa normaaliraja tai munuaisdialyysi, ALAT tai ASAT > 5 kertaa normaaliraja).
2. Suuri amputaatio ennen indeksimenettelyä tai suuren amputoinnin suunnitelma.
3. Mikä tahansa hyytymishäiriö.
4. Alaraajojen valtimoiden leikkaus tai trombolyyttinen hoito ipsilateraalisessa raajassa viimeisen 6 viikon aikana.
5. Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tai aivohalvaus, johon liittyy vakava hemiplegia ja afasia-seuraukset yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
6. Akuutti sydäninfarkti tai akuutti iskemia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
7. Thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti).
8. Mikä tahansa aikaisempi hoito lääkettä eluoivalla pallolla tai lääkettä eluoivalla stentillä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
9. Mikä tahansa leikkaus kohdesuoneen ennen indeksointitoimenpidettä.
10. Tilavuuden vähennystoiminto kohdesuoneen ennen sisällyttämistä.
11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, polymaitohapolle, raudalle, sinkille ja sen hajoamistuotteille, varjoaineille, sirolimuusille jne., sekä henkilöt, jotka eivät siedä leikkauksen jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa.
12. Potilas, jolla on ollut raudan liikakuormitus tai rautahäiriöihin liittyviä sairauksia, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
13. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä; raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Koehenkilö ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

16. Elinajanodote ≤ 12 kuukautta tutkijan arvion mukaan.

    • Angiografiset kriteerit

17. Sisäänvirtauskanavassa (mukaan lukien ipsilateraalinen suolivaltimo, reisivaltimo, polvivaltio) on luumenin ahtauma > 30 % interventiolla tai ilman.
18. Sisäänvirtauskanavassa (mukaan lukien ipsilateraalinen lonkkavaltimo, reisivaltimo, polvivaltio) on > 150 mm ahtauma tai tukos ennen hoitoa.
19. Merkittävä ahtauma (≥ 50 % ahtauma) valtimoiden ulosvirtauskanavassa, jota kohdesuonen perfusoi.
20. In-stent restenoosi missä tahansa alaraajojen valtimossa.
21. Tromboosi kohdesuoneen tai akuutti tromboosi, joka vaatii trombolyysiä ja trombektomiaa.
22. Ohjainvaijeri ei voi ohittaa kohdevauriota.
23. Angiografia ehdottaa intraoperatiivista tromboendarterektomiaa, perkutaanista transluminaalista rotaatioaterektomiaa tai laserhoitoa.
24. Alaraajojen valtimon aneurysma ipsilateraalisessa jalassa.