Klinická studie IBS Titan™ s bioresorbovatelným systémem periferního lešení uvolňujícím sirolimus

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria

1. Subjekt ve věku 18 až 85 let.
2. Subjekt, který rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu a který je ochoten se zúčastnit až do 12měsíčního sledování.
3. Subjekt má symptomatickou ischemii kritické končetiny, Rutherford kategorie 3-5.

4. Subjekt vyžaduje primární léčbu de novo infrapopliteálních lézí.

   • Angiografická kritéria

5. Stenóza cílové léze ≥ 70 % nebo okluze ve více než dvou infrapopliteálních tepnách.
6. Distální okraj cílové léze musí být umístěn ≥ 10 cm proximálně k proximálnímu okraji jamky kotníku.
7. Cílová léze musí být lokalizována v proximálních 2/3 nativních infrapopliteálních cév, délka je ≤ 200 mm, s průměrem cévy 2,5-4 mm.
8. Současně je povoleno ošetřovat pouze dvě infrapopliteální cévy.
9. Na jednu cílovou cévu lze umístit maximálně dva stenty.
10. Ke kotníku musí být alespoň jedna neporušená tepna (< 30% stenóza).

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria:

1. Těžká renální insuficience, jaterní dysfunkce (Cr > 2násobek normálního limitu nebo renální dialýza, ALT nebo AST > 5násobek normálního limitu).
2. Velká amputace před procedurou indexování nebo plán velké amputace.
3. Jakákoli porucha koagulace.
4. Operace tepen dolních končetin nebo trombolytická terapie na ipsilaterální končetině v posledních 6 týdnech.
5. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců nebo CMP s těžkou hemiplegií a následnými afáziemi více než 3 měsíce před zařazením do studie.
6. Akutní infarkt myokardu nebo akutní ischemie do 30 dnů před zařazením do studie.
7. Tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba).
8. Jakákoli předchozí léčba balónkem uvolňujícím léčivo nebo stentem uvolňujícím léčivo během 90 dnů před zařazením.
9. Jakákoli operace v cílové cévě před indexační procedurou.
10. Operace snížení objemu v cílové cévě před zařazením.
11. Subjekt, o kterém je známo, že je alergický na aspirin, heparin, klopidogrel, kyselinu polymléčnou, železo, zinek a jeho degradační produkty, kontrastní látky, sirolimus atd., a ti, kteří netolerují pooperační duální protidestičkovou terapii.
12. Subjekt s anamnézou přetížení železem nebo onemocněními souvisejícími s poruchami železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.
13. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
14. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci; těhotné nebo kojící ženy.
15. Subjekt není vhodný k účasti ve studii podle uvážení zkoušejících.

16. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatelů.

    • Angiografická kritéria

17. Přítokový trakt (včetně ipsilaterální ilické tepny, femorální tepny, popliteální tepny) má stenózu lumen > 30 % s intervencí nebo bez ní.
18. Přítokový trakt (včetně ipsilaterální ilické arterie, femorální arterie, popliteální arterie) má před léčbou > 150 mm stenózu nebo okluzi.
19. Významná stenóza (≥50% stenóza) výtokového arteriálního traktu perfundovaného cílovou cévou.
20. In-stent restenóza v jakékoli tepně dolní končetiny.
21. Trombóza v cílové cévě nebo akutní trombóza vyžadující trombolýzu a trombektomii.
22. Vodicí drát nemůže projít cílovou lézí.
23. Angiografie naznačuje, že je nutná intraoperační tromboendarterektomie, perkutánní transluminální rotační aterektomie nebo laserová terapie.
24. Aneuryzma tepny dolní končetiny na ipsilaterální noze.