IBS Titan™ uwalniający sirolimus żelazo Bioresorbowalny system rusztowań obwodowych Badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria ogólne

1. Osoba w wieku od 18 do 85 lat.
2. Uczestnik, który rozumie cel badania, dobrowolnie uczestniczy i podpisze formularz świadomej zgody oraz jest chętny do udziału do 12-miesięcznego okresu kontrolnego.
3. Podmiot ma objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny, kategoria Rutherforda 3-5.

4. Pacjent wymaga pierwotnego leczenia uszkodzeń podkolanowych powstałych de novo.

   • Kryteria angiograficzne

5. Zwężenie zmiany docelowej ≥ 70% lub niedrożność w nie więcej niż dwóch tętnicach podkolanowych.
6. Dalszy brzeg zmiany docelowej musi znajdować się ≥ 10 cm proksymalnie od proksymalnego brzegu wpustu w kostce.
7. Zmiana docelowa musi znajdować się w proksymalnych 2/3 natywnych naczyń podkolanowych, długość ≤ 200 mm, średnica naczynia 2,5-4 mm.
8. Jednocześnie można leczyć tylko dwa naczynia podkolanowe.
9. W jednym naczyniu docelowym można umieścić maksymalnie dwa stenty.
10. Musi być co najmniej jedna nieuszkodzona tętnica (zwężenie < 30%) do kostki.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria ogólne:

1. Ciężka niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby (Cr > 2-krotność normy lub dializa nerkowa, AlAT lub AspAT > 5-krotność normy).
2. Poważna amputacja przed zabiegiem indeksowania lub plan poważnej amputacji.
3. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia.
4. Operacja tętnic kończyn dolnych lub leczenie trombolityczne w kończynie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
5. Udar w ciągu 3 miesięcy lub udar z ciężkim porażeniem połowiczym i następstwami afazji ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
6. Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostre niedokrwienie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera).
8. Każde wcześniejsze leczenie balonem uwalniającym lek lub stentem uwalniającym lek w ciągu 90 dni przed włączeniem.
9. Każda operacja w naczyniu docelowym przed zabiegiem indeksowania.
10. Operacja zmniejszenia objętości w naczyniu docelowym przed włączeniem.
11. Osoby uczulone na aspirynę, heparynę, klopidogrel, kwas polimlekowy, żelazo, cynk i produkty jego degradacji, środki kontrastowe, sirolimus itp. oraz osoby, które nie tolerują pooperacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
12. Podmiot z historią przeładowania żelazem lub chorobami związanymi z zaburzeniami żelaza, takimi jak dziedziczna hemochromatoza itp.
13. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
14. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Według uznania badacza podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.

16. Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy według oceny badaczy.

    • Kryteria angiograficzne

17. Droga dopływu (w tym tętnica biodrowa po tej samej stronie, tętnica udowa, tętnica podkolanowa) ma zwężenie światła >30% z interwencją lub bez.
18. Droga dopływu (w tym tętnica biodrowa po tej samej stronie, tętnica udowa, tętnica podkolanowa) ma zwężenie lub niedrożność > 150 mm przed leczeniem.
19. Znaczące zwężenie (≥50% zwężenie) drogi odpływu tętniczego perfundowanego przez naczynie docelowe.
20. Restenoza w stencie w dowolnej tętnicy kończyny dolnej.
21. Zakrzepica w naczyniu docelowym lub ostra zakrzepica wymagająca trombolizy i trombektomii.
22. Prowadnik nie może przejść przez docelowe uszkodzenie.
23. Angiografia sugeruje, że konieczna jest śródoperacyjna tromboendarterektomia, przezskórna aterektomia rotacyjna lub laseroterapia.
24. Tętniak tętnicy kończyny dolnej w kończynie ipsilateralnej.