IBS Titan™ 西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统临床试验
2023年7月31日 更新者：Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统 (IBS Titan™) 治疗腘下动脉狭窄或闭塞性疾病患者的安全性和有效性
这项前瞻性、多中心、单臂临床试验的目标是评估西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统（IBS Titan™）治疗腘下动脉狭窄或闭塞性疾病患者的安全性和有效性。
100名参与者将被植入IBS Titan™，并在出院后进行1个月、6个月和12个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Xia
- 电话号码：0755 23221096
- 邮箱：xiaying@lifetechmed.com
学习地点
-
-
-
Florence、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
首席研究员：
- Fabrizio Fanelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 一般标准
- 受试者年龄在 18 岁至 85 岁之间。
- 能够了解试验目的、自愿参加、签署知情同意书、愿意参加直至12个月随访的受试者。
- 受试者有症状性严重肢体缺血，卢瑟福类别 3-5。
受试者需要对腘窝下新发病变进行初步治疗。
• 血管造影标准
- 目标病变狭窄≥70%或腘下动脉闭塞不超过两条。
- 目标病变的远端边缘必须距离踝关节近端边缘 ≥ 10 cm。
- 目标病灶必须位于腘下血管近端2/3处，长度≤200mm，血管直径2.5-4mm。
- 只允许同时治疗两条腘下血管。
- 一根目标血管最多可部署两个支架。
- 踝关节处必须至少有一根未受损的动脉（< 30% 狭窄）。
排除标准：
• 一般标准：
- 严重肾功能不全、肝功能障碍（Cr>2倍正常值或肾透析、ALT或AST>5倍正常值）。
- 在索引手术或计划大截肢之前进行大截肢。
- 任何凝血障碍。
- 近6周内有同侧下肢动脉手术或溶栓治疗。
- 3个月内发生中风，或入组前3个月以上发生中风并伴有严重偏瘫和失语后遗症。
- 纳入研究前30天内发生急性心肌梗塞或急性缺血。
- 血栓闭塞性脉管炎（布尔格氏病）。
- 入组前 90 天内接受过任何药物洗脱球囊或药物洗脱支架治疗。
- 在索引手术之前对目标血管进行的任何手术。
- 包含之前在目标容器中进行减容操作。
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、聚乳酸、铁、锌及其降解产物、造影剂、西罗莫司等过敏，以及不能耐受术后双重抗血小板治疗者。
- 有铁超载或铁紊乱相关疾病史的受试者，如遗传性血色素沉着病等。
- 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
- 有生育能力的妇女未采取有效的避孕措施；孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，受试者不适合参加试验。
根据研究人员的判断，预期寿命≤ 12 个月。
• 血管造影标准
- 无论是否介入，流入道（包括同侧髂动脉、股动脉、腘动脉）管腔狭窄>30%。
- 治疗前流入道（包括同侧髂动脉、股动脉、腘动脉）狭窄或闭塞>150mm。
- 靶血管灌注的动脉流出道显着狭窄（≥50%狭窄）。
- 任何下肢动脉的支架内再狭窄。
- 靶血管血栓形成，或需要溶栓和取栓的急性血栓形成。
- 导丝无法通过目标病变。
- 血管造影提示需要术中血栓内膜切除术、经皮腔内旋磨术或激光治疗。
- 同侧下肢动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠易激综合征泰坦
使用 IBS Titan™ 治疗的受试者。参与者将包含在这一组中。
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该臂中的受试者将接受西罗莫司洗脱铁生物可吸收外周支架系统 (IBS Titan™) 的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于主要功效失败
大体时间：6个月
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定义为免于靶病灶完全闭塞和临床驱动的靶病灶血运重建（CD-TLR）的复合，以及免于大截肢。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件（MAE）
大体时间：1个月、6个月、12个月
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定义为全因死亡率、CD-TLR 和目标肢体大截肢的综合结果。
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1个月、6个月、12个月
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设备成功率
大体时间：术后立即
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基于单支架的支架水平分析。
定义为成功输送、在预定腘窝下目标部位部署支架以及成功撤回输送导管。
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术后立即
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技术成功率
大体时间：术后立即
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定义为靶血管血流恢复，血管造影显示残余狭窄<30%。
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术后立即
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手术成功率
大体时间：术后立即
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定义为技术成功、设备成功和无手术并发症的结合。
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术后立即
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靶病灶再狭窄发生率
大体时间：1个月、6个月、12个月
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DUS 定义为峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4。
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1个月、6个月、12个月
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与基线（治疗前）相比，踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月
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与手术前相比，踝臂指数 (ABI) 发生变化。
值越大意味着结果越好。
ABI 是脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压。
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1个月、6个月、12个月
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卢瑟福类别与基线相比的变化（治疗前）
大体时间：1个月、6个月、12个月
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类别和临床描述（分数越高意味着结果越差）： 类别 0 = 无症状，无血流动力学显着闭塞性疾病，类别 1 = 轻度跛行，类别 2 = 中度跛行，类别 3 = 重度跛行，类别 4 = 缺血性静息痛，类别 5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 类 = 主要组织损失，延伸至跖骨水平以上，功能足不再可挽救。 |
1个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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