IBS Titan™ Sirolimus-eluerande järn bioresorberbart perifert ställningssystem klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• Allmänna kriterier

1. Ämne mellan 18 och 85 år.
2. Försöksperson som kan förstå syftet med försöket, frivilligt delta i och underteckna formuläret för informerat samtycke och som är villig att delta fram till 12 månaders uppföljning.
3. Försökspersonen har symtomatisk kritisk extremitetsischemi, Rutherford kategori 3-5.

4. Patienten kräver primär behandling av de novo infrapopliteala lesioner.

   • Angiografiska kriterier

5. Mål lesionsstenos ≥ 70 % eller ocklusion i högst två infrapopliteala artärer.
6. Den distala marginalen på målskadan måste vara belägen ≥ 10 cm proximalt till den proximala marginalen på fotledshålet.
7. Målskadan måste vara lokaliserad i den proximala 2/3 av de naturliga infrapopliteala kärlen, längden är ≤ 200 mm, med kärldiametern 2,5-4 mm.
8. Endast två infrapopliteala kärl får behandlas samtidigt.
9. Högst två stentar kan placeras ut vid ett målkärl.
10. Det måste finnas minst en obruten artär (< 30 % stenos) till fotleden.

Exklusions kriterier:

• Allmänna kriterier:

1. Svår njurinsufficiens, leverdysfunktion (Cr > 2 gånger normalgränsen eller njurdialys, ALAT eller AST > 5 gånger normalgränsen).
2. Stor amputation före indexprocedur eller plan för större amputation.
3. Någon koagulationsstörning.
4. Artärkirurgi i nedre extremiteter eller trombolytisk terapi i den ipsilaterala extremiteten under de senaste 6 veckorna.
5. Stroke inom 3 månader, eller stroke med svår hemiplegi och afasiföljd mer än 3 månader innan inkludering i studien.
6. Akut hjärtinfarkt eller akut ischemi inom 30 dagar före inkludering i studien.
7. Thromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom).
8. All tidigare behandling med läkemedelsavgivande ballong eller läkemedelsavgivande stent inom 90 dagar före inkludering.
9. Eventuell operation i målkärl före indexproceduren.
10. Volymminskningsoperation i målkärl före inkludering.
11. Personer som är kända för att vara allergiska mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, polymjölksyra, järn, zink och dess nedbrytningsprodukter, kontrastmedel, sirolimus, etc., och de som inte kan tolerera postoperativ dubbel anti-trombocytbehandling.
12. Person med en historia av järnöverskott eller järnsjukdomar relaterade sjukdomar, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
13. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
14. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel; gravida eller ammande kvinnor.
15. Försökspersonen är inte lämplig att delta i rättegången enligt utredarnas bedömning.

16. Förväntad livslängd ≤ 12 månader enligt utredarens bedömning.

    • Angiografiska kriterier

17. Inflödeskanalen (inklusive ipsilateral iliacartär, femoralartär, poplitealartär) har lumenstenos >30 % med eller utan intervention.
18. Inflödeskanalen (inklusive ipsilateral iliaca artär, femoral artär, popliteal artär) har > 150 mm stenos eller ocklusion före behandling.
19. Signifikant stenos (≥50 % stenos) i den arteriella utflödeskanalen perfunderas av målkärlet.
20. In-stent restenos i någon artär i nedre extremiteter.
21. Trombos i målkärl, eller akut trombos som kräver trombolys och trombektomi.
22. Styrtråd kan inte passera målskadan.
23. Angiografi tyder på att det behövs intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsaterektomi eller laserterapi.
24. Aneurysm i nedre extremitetsartären i det ipsilaterala benet.