IBS Titan™ sirolimus-eluerende jern bioresorberbart perifert stillassystem klinisk forsøk

Inklusjonskriterier:

• Generelle kriterier

1. Person mellom 18 og 85 år.
2. Forsøksperson som kan forstå hensikten med forsøket, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og som er villig til å delta frem til 12 måneders oppfølging.
3. Forsøkspersonen har symptomatisk Critical Limb Ischemi, Rutherford kategori 3-5.

4. Personen krever primær behandling av de novo infrapopliteale lesjoner.

   • Angiografiske kriterier

5. Mållesjonsstenose ≥ 70 % eller okklusjon i ikke mer enn to infrapopliteale arterier.
6. Den distale marginen til mållesjonen må være lokalisert ≥ 10 cm proksimalt til den proksimale margin av ankelmortise.
7. Mållesjonen må være lokalisert i de proksimale 2/3 av native infrapopliteale kar, lengde er ≤ 200 mm, med kardiameter på 2,5-4 mm.
8. Kun to infrapopliteale kar tillates behandlet samtidig.
9. Maksimalt to stenter kan settes ut på ett målkar.
10. Det må være minst én uskadet arterie (< 30 % stenose) til ankelen.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle kriterier:

1. Alvorlig nyresvikt, leverdysfunksjon (Cr > 2 ganger normalgrense eller nyredialyse, ALAT eller AST > 5 ganger normalgrense).
2. Stor amputasjon før indeksprosedyre eller plan for større amputasjon.
3. Enhver koagulasjonsforstyrrelse.
4. Arterier i nedre ekstremiteter eller trombolytisk terapi i den ipsilaterale ekstremiteten de siste 6 ukene.
5. Hjerneslag innen 3 måneder, eller hjerneslag med alvorlig hemiplegi og afasifølger mer enn 3 måneder før inkludering i studien.
6. Akutt hjerteinfarkt eller akutt iskemi innen 30 dager før inkludering i studien.
7. Tromboangiitis obliterans (Buergers sykdom).
8. Eventuell tidligere behandling med medikamenteluerende ballong eller medikamenteluerende stent innen 90 dager før inkludering.
9. Enhver operasjon i målkar før indeksprosedyre.
10. Volumreduksjonsoperasjon i målfartøy før inkludering.
11. Personer som er kjent for å være allergiske mot aspirin, heparin, klopidogrel, polymelkesyre, jern, sink og dets nedbrytningsprodukter, kontrastmidler, sirolimus, etc., og de som ikke kan tolerere postoperativ dobbel anti-blodplatebehandling.
12. Personer med en historie med jernoverskudd eller jernlidelser relaterte sykdommer, som arvelig hemokromatose, etc.
13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
14. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjon; gravide eller ammende kvinner.
15. Personen er ikke egnet til å delta i rettssaken i henhold til etterforskernes skjønn.

16. Forventet levealder ≤ 12 måneder i henhold til etterforskernes vurdering.

    • Angiografiske kriterier

17. Innstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har lumenstenose >30 % med eller uten intervensjon.
18. Innstrømningskanalen (inkludert ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har > 150 mm stenose eller okklusjon før behandling.
19. Signifikant stenose (≥50 % stenose) i den arterielle utstrømningskanalen perfundert av målkaret.
20. In-stent restenose i en hvilken som helst arterie i underekstremitet.
21. Trombose i målkar, eller akutt trombose som krever trombolyse og trombektomi.
22. Lederkabel kan ikke passere mållesjon.
23. Angiografi antyder at intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotasjonsaterektomi eller laserterapi er nødvendig.
24. Aneurisme i underekstremitetsarterie i det ipsilaterale benet.