Essai clinique du système d'échafaudage périphérique biorésorbable à base de fer à élution de sirolimus IBS Titan™

Critère d'intégration:

• Critères généraux

1. Sujet entre 18 et 85 ans.
2. Sujet qui peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et qui est prêt à participer jusqu'au suivi de 12 mois.
3. Le sujet présente une ischémie critique symptomatique des membres, catégorie Rutherford 3-5.

4. Le sujet nécessite un traitement primaire des lésions infrapoplitées de novo.

   • Critères angiographiques

5. Sténose de la lésion cible ≥ 70 % ou occlusion dans pas plus de deux artères sous-poplitées.
6. Le bord distal de la lésion cible doit être situé à ≥ 10 cm en amont du bord proximal de la mortaise de la cheville.
7. La lésion cible doit être située dans les 2/3 proximaux des vaisseaux infrapoplités natifs, la longueur est ≤ 200 mm, avec un diamètre de vaisseau de 2,5 à 4 mm.
8. Seuls deux vaisseaux sous-poplités peuvent être traités en même temps.
9. Un maximum de deux stents peuvent être déployés sur un vaisseau cible.
10. Il doit y avoir au moins une artère intacte (< 30 % de sténose) à la cheville.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux：

1. Insuffisance rénale sévère, dysfonctionnement hépatique (Cr > 2 fois la limite normale ou dialyse rénale, ALT ou AST > 5 fois la limite normale).
2. Amputation majeure avant la procédure index ou plan d'amputation majeure.
3. Tout trouble de la coagulation.
4. Chirurgie des artères des membres inférieurs ou traitement thrombolytique du membre ipsilatéral au cours des 6 dernières semaines.
5. AVC dans les 3 mois, ou AVC avec séquelles sévères d'hémiplégie et d'aphasie plus de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
6. Infarctus aigu du myocarde ou ischémie aiguë dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
7. Thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).
8. Tout traitement antérieur par ballonnet à élution médicamenteuse ou stent à élution médicamenteuse dans les 90 jours précédant l'inclusion.
9. Toute intervention chirurgicale dans le vaisseau cible avant la procédure d'index.
10. Opération de réduction de volume dans le vaisseau cible avant inclusion.
11. Sujet connu pour être allergique à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, l'acide polylactique, le fer, le zinc et ses produits de dégradation, les produits de contraste, le sirolimus, etc., et ceux qui ne tolèrent pas la bithérapie antiplaquettaire postopératoire.
12. Sujet ayant des antécédents de surcharge en fer ou de maladies liées à des troubles du fer, telles que l'hémochromatose héréditaire, etc.
13. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
14. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ; femmes enceintes ou allaitantes.
15. Le sujet n'est pas apte à participer à l'essai à la discrétion des enquêteurs.

16. Espérance de vie ≤ 12 mois selon le jugement des enquêteurs.

    • Critères angiographiques

17. La voie d'afflux (y compris l'artère iliaque homolatérale, l'artère fémorale, l'artère poplitée) présente une sténose de la lumière > 30 % avec ou sans intervention.
18. La voie d'afflux (y compris l'artère iliaque homolatérale, l'artère fémorale, l'artère poplitée) présente une sténose ou une occlusion > 150 mm avant le traitement.
19. Sténose significative (≥ 50 % de sténose) de la voie d'éjection artérielle perfusée par le vaisseau cible.
20. Resténose intra-stent dans toute artère du membre inférieur.
21. Thrombose dans le vaisseau cible ou thrombose aiguë nécessitant une thrombolyse et une thrombectomie.
22. Le fil guide ne peut pas passer la lésion cible.
23. L'angiographie suggère qu'une thromboendartériectomie peropératoire, une athérectomie rotationnelle transluminale percutanée ou une thérapie au laser sont nécessaires.
24. Anévrisme de l'artère du membre inférieur dans la jambe homolatérale.