IBS Titan™ Sirolimus-eluting Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System Clinical Trial

Inclusiecriteria:

• Algemene criteria

1. Betrokkene tussen 18 en 85 jaar oud.
2. Proefpersoon die het doel van het onderzoek begrijpt, vrijwillig deelneemt aan het geïnformeerde toestemmingsformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, en die bereid zijn deel te nemen tot de follow-up van 12 maanden.
3. Proefpersoon heeft symptomatische kritieke ischemie van ledematen, Rutherford categorie 3-5.

4. Patiënt vereist primaire behandeling van de novo infrapopliteale laesies.

   • Angiografische criteria

5. Doellaesiestenose ≥ 70% of occlusie in niet meer dan twee infrapopliteale slagaders.
6. De distale marge van de doellaesie moet zich ≥ 10 cm proximaal van de proximale marge van de enkelopening bevinden.
7. De doellaesie moet zich bevinden in het proximale 2/3 van de natieve infrapopliteale vaten, de lengte is ≤ 200 mm, met een vatdiameter van 2,5-4 mm.
8. Slechts twee infrapopliteale vaten mogen tegelijkertijd worden behandeld.
9. Er kunnen maximaal twee stents op één doelbloedvat worden geplaatst.
10. Er moet ten minste één intacte slagader (< 30% stenose) naar de enkel zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene criteria:

1. Ernstige nierinsufficiëntie, leverdisfunctie (Cr > 2 keer de normale limiet of nierdialyse, ALT of AST > 5 keer de normale limiet).
2. Grote amputatie vóór indexeringsprocedure of plan voor grote amputatie.
3. Elke stollingsstoornis.
4. Arteriële chirurgie van de onderste ledematen of trombolytische therapie in de ipsilaterale extremiteit in de afgelopen 6 weken.
5. Beroerte binnen 3 maanden, of beroerte met ernstige gevolgen van hemiplegie en afasie meer dan 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
6. Acuut myocardinfarct of acute ischemie binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
7. Tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger).
8. Elke eerdere behandeling met een medicijnafgevende ballon of een medicijnafgevende stent binnen 90 dagen vóór opname.
9. Elke operatie in het doelbloedvat voorafgaand aan de indexprocedure.
10. Volumereductieoperatie in het doelvat vóór opname.
11. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor aspirine, heparine, clopidogrel, polymelkzuur, ijzer, zink en de afbraakproducten daarvan, contrastmiddelen, sirolimus enz.
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ijzerstapeling of aan ijzeraandoeningen gerelateerde ziekten, zoals erfelijke hemochromatose, enz.
13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken; zwangere of zogende vrouwen.
15. Proefpersoon is niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

16. Levensverwachting ≤ 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoekers.

    • Angiografische criteria

17. Het instroomkanaal (inclusief ipsilaterale iliacale slagader, dijbeenslagader, popliteale slagader) heeft lumenstenose >30% met of zonder interventie.
18. Het instroomkanaal (inclusief ipsilaterale iliacale arterie, femorale arterie, popliteale arterie) heeft > 150 mm stenose of occlusie vóór behandeling.
19. Significante stenose (≥50% stenose) van het arteriële uitstroomkanaal doorbloed door het doelvat.
20. Restenose in de stent in een slagader van de onderste ledematen.
21. Trombose in het doelvat of acute trombose waarvoor trombolyse en trombectomie nodig zijn.
22. De voerdraad kan de doellaesie niet passeren.
23. Angiografie suggereert dat intraoperatieve trombo-endarteriëctomie, percutane transluminale rotatie-atherectomie of lasertherapie nodig zijn.
24. Aneurysma van de slagader van de onderste extremiteit in het ipsilaterale been.