戦闘傷害が睡眠および心血管疾患に及ぼす影響における交感神経活動の役割の決定 (SPIRIT)
2026年5月19日 更新者：Soroosh Solhjoo, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
睡眠および心血管疾患への戦闘傷害の影響における交感神経活動の役割の決定 (SPIRIT)
この観察研究の目的は、戦闘中に負傷した米軍兵士の長期的な健康状態について知ることです。 検討する主な質問は次のとおりです。
- 戦闘による負傷の重症度は、1) 心血管リスク、2) 交感神経系と不整脈、3) 血圧、4) 睡眠障害にどのような影響を及ぼしますか?
- 戦闘で負傷した軍人の自己申告によるメンタルヘルス症状は、交感神経系の活動亢進、睡眠障害、心血管リスクに関連していますか?
この研究は、負傷戦士回復プロジェクト (WWRP) と呼ばれる別の研究研究の参加者のサンプルから、1) 今後の研究研究について連絡を受けることに同意し、2) 要求される傷害重症度スコア範囲内の戦闘負傷の記録を持っている参加者を募集します。この研究のために。
参加者は次のことを行います:
- 人口統計情報と病歴の調査を提供する
- 生体認証を測定し、血液と尿のサンプルを提供するために地元の研究所を訪問します。
- 携帯用心電図モニターを 1 日 24 時間連続 7 日間装着する
- 家庭用睡眠検査モニタリング装置を一晩装着する
- 自宅睡眠検査の翌日から連続24時間血圧計を装着してください。
研究終了後、参加者は自宅での睡眠検査と血圧計を郵送するよう求められる。 前払いのパッケージ資料が提供されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
負傷した戦士の回復プロジェクトの参加者で、1) 今後の研究研究について連絡することに同意し、2) この研究で設定された傷害重症度スコアのカットオフ値以内の傷害歴があることを条件とします。
説明
包含基準:
- 負傷兵回復プロジェクト (WWRP) に登録しており、今後の研究について連絡を受けることに事前に同意している
- 米国内でインフォームド・コンセントのプロセスを完了し、研究用機器の郵送を受け、検査機関の抽選を完了できること
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 傷害重症度スコアなし、または 3 < 傷害重症度スコア < 15
- 米国内でインフォームド・コンセントのプロセスを完了できず、研究用機器の郵送を受けられず、検査機関の抽選も完了できない
- WWRP に登録していない、または WWRP に登録しているが今後の研究について連絡を受けることに同意しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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怪我の重症度は「重度」とスコア付けされました
このグループには、記録された傷害重症度スコア (ISS) に基づいて傷害が「重度」とスコア付けされた参加者が含まれます。
この研究では、両方のコホートが同じテストコースを完了します。
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負傷の重症度は「軽度」と評価された
このグループには、記録された傷害重症度スコア (ISS) に基づいて傷害が「最小限」とスコア付けされた参加者が含まれます。
この研究では、両方のコホートが同じテストコースを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の頻度
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値は、不整脈の頻度を決定するために使用されます。
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7日間の着用
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心房細動の頻度
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値は、心房細動の頻度を決定するために使用されます。
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7日間の着用
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心房粗動の頻度
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値は、心房粗動の頻度を決定するために使用されます。
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7日間の着用
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心室性期外収縮（PVC）の密度
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値は、PVC の密度 (総心拍数のうち PVC である割合) を決定するために使用されます。
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7日間の着用
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心室頻拍の頻度
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値は、心室頻拍の頻度を決定するために使用されます。
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7日間の着用
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心拍数
時間枠：7日間の着用
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24 時間携帯型心電図 (ECG) モニターからの測定値が心拍数の決定に使用されます。
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7日間の着用
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心拍間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：7日間の着用
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心拍間隔の標準偏差 (SDNN) は、心拍数変動 (HRV) の時間領域の測定値であり、24 時間の携帯型心電図 (ECG) 記録の 5 分ごとに自動的に計算されます。
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7日間の着用
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連続差分の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：7日間の着用
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連続差分二乗平均平方根 (RMSSD) は、24 時間の携帯型心電図 (ECG) 記録の 5 分ごとに自動的に計算される心拍数変動 (HRV) の時間領域の測定値です。
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7日間の着用
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低周波電力
時間枠：7日間の着用
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低周波パワー (LF、0.04 ～ 0.15 Hz) は、24 時間の携帯心電図 (ECG) 記録の 5 分ごとに自動的に計算される心拍数変動 (HRV) 周波数領域の測定値です。
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7日間の着用
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高周波電力
時間枠：7日間の着用
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高周波パワー (HF、0.15 ～ 0.4 Hz) は、24 時間の携帯心電図 (ECG) 記録の 5 分ごとに自動的に計算される心拍数変動 (HRV) 周波数領域の測定値です。
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7日間の着用
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対数変換された QT 分散 (logQTv)
時間枠：7日間の着用
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対数変換された QT 分散 (logQTv) は、24 時間の携帯型心電図 (ECG) 記録の 5 分エポックごとに自動的に計算される QT 変動 (QTV) 測定値です。
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7日間の着用
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心拍ごとの QT 変動指数 (QTVI)
時間枠：7日間の着用
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心拍ごとの QT 変動指数 (QTVI) は、24 時間の携帯型心電図 (ECG) 記録の 5 分ごとに自動的に計算される QT 変動 (QTV) 測定値です。
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7日間の着用
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の存在
時間枠：ある夜
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併存する閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または夜間低酸素血症の存在は、研究の 2 日目または 3 日目に装着される家庭用睡眠研究検査装置 (HST) で評価されます。
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ある夜
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夜間低酸素血症の存在
時間枠：ある夜
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併存する閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または夜間低酸素血症の存在は、研究の 2 日目または 3 日目に装着される家庭用睡眠研究検査装置 (HST) で評価されます。
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ある夜
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24 時間携帯型血圧計 (ABPM)
時間枠：24時間
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血圧（拡張期および収縮期）は、HST 後の 24 時間の間に装着される 24 時間 ABPM を使用して評価されます。
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24時間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：ベースライン
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この炎症マーカーは臨床検査中に測定されます。
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ベースライン
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心的外傷後ストレス障害の診断と統計のためのチェックリスト 精神障害マニュアル 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の重症度は、PCL-5 20 問調査によって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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8項目の患者健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状の重症度は、8 つの質問からなる PHQ-8 調査によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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簡易解離体験スケール (DES-B)
時間枠：ベースライン
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解離性体験の重症度は、8 項目の DES-B 調査を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど解離体験の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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参加者が報告した睡眠の特徴は、19 項目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン
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参加者が報告した睡眠の特徴は、8 項目のエプワース眠気スケール (ESS) を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気の増加を示します。
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ベースライン
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン
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参加者が報告した睡眠の特徴は、7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が増加していることを示します。
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ベースライン
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ベルリン睡眠アンケート
時間枠：ベースライン
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参加者が報告した睡眠の特徴は、11 項目のベルリン睡眠アンケートを使用して評価されます。
スコアは、参加者が睡眠時無呼吸症候群に関して「高リスク」であるか「低リスク」であるかを決定するために計算されます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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身長と体重は検査室訪問中に測定され、それらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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血圧（拡張期および収縮期）は検査室訪問時に記録されます。
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ベースライン
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ヘモグロビンA1C (HBA1C)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルブミン:グロブリン (A:G) 比
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルブミン、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルカリホスファターゼ、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ビリルビン、合計
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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血中尿素窒素（BUN）：クレアチニン比
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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カルシウム、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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二酸化炭素、合計
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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塩化物、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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クレアチニン、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の計算
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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グロブリン、合計
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ブドウ糖、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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カリウム、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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タンパク質、総量、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ナトリウム、血清
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、包括的な代謝パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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シスタチン C と推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
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ベースライン
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総コレステロール
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は脂質パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は脂質パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール（計算）
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は脂質パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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中性脂肪
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は脂質パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (計算)
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は脂質パネルの一部として測定され、全体的な健康結果を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルブミン/クレアチニン比、ランダム尿
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
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ベースライン
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースライン
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この臨床検査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soroosh Solhjoo, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。