Určení role sympatické aktivity při dopadu bojového zranění na spánek a kardiovaskulární výsledky (SPIRIT)
1. dubna 2024 aktualizováno: Ian Stewart, Uniformed Services University of the Health Sciences
Určení role sympatické aktivity při dopadu bojového zranění na spánek a kardiovaskulární výsledky (SPIRIT)
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o dlouhodobém zdravotním stavu příslušníků vojenské služby Spojených států amerických, kteří byli zraněni během boje. Hlavní otázky, které chce prozkoumat, jsou:
- Jak závažnost bojového zranění ovlivňuje 1) kardiovaskulární riziko, 2) sympatický nervový systém a arytmie, 3) krevní tlak a 4) poruchy spánku?
- Souvisí symptomy duševního zdraví, které si sami uvedli, s hyperaktivitou sympatického nervového systému, poruchami spánku a kardiovaskulárním rizikem u příslušníků služby zraněných v boji?
Tato studie se bude rekrutovat ze vzorku účastníků jiné výzkumné studie nazvané Wounded Warrior Recovery Project (WWRP), kteří 1) souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích výzkumných studií, a 2) mají záznam o bojovém zranění v požadovaném rozsahu skóre závažnosti zranění. pro tuto studii.
Účastníci budou:
- Poskytněte demografické informace a lékařskou anamnézu
- Navštivte místní laboratoř pro biometrická měření a pro poskytnutí vzorků krve a moči
- Noste ambulantní monitor elektrokardiogramu po dobu 24 hodin denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
- Noste na jednu noc zařízení pro sledování testu domácího spánku
- Noste měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin v den po domácím spánkovém testu
Na konci studie budou účastníci požádáni, aby zaslali zpět domácí spánkový test a monitory krevního tlaku. Budou poskytnuty předplacené balíčkové materiály.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci projektu Wounded Warrior Recovery Project, kteří 1) souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích výzkumných studií, a 2) mají záznam o zranění v rámci stanovených limitů skóre závažnosti zranění pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do projektu Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) a dříve souhlasil s tím, že bude kontaktován ohledně budoucího výzkumu
- Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu, nechat si zaslat studijní zařízení a dokončit laboratorní odběry v rámci Spojených států
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Žádné skóre závažnosti zranění nebo 3 < skóre závažnosti zranění < 15
- Nelze dokončit proces informovaného souhlasu, být zaslány poštou studijní zařízení a dokončit laboratorní odběry v rámci Spojených států
- Nezapsán do WWRP nebo zapsán do WWRP, ale nesouhlasil s tím, aby byl kontaktován ohledně budoucího výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Závažnost zranění hodnocena jako "těžká"
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, jejichž zranění bylo hodnoceno jako „těžké“ na základě zaznamenaného skóre závažnosti zranění (ISS).
Obě kohorty absolvují v této studii stejný průběh testování.
|
|
Závažnost zranění hodnocena jako "minimální"
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, jejichž zranění bylo hodnoceno jako „minimální“ na základě zaznamenaného skóre závažnosti zranění (ISS).
Obě kohorty absolvují v této studii stejný průběh testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence arytmií
Časové okno: 7 dní nošení
|
K určení frekvence arytmií budou použity údaje z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Frekvence fibrilace síní
Časové okno: 7 dní nošení
|
K určení frekvence fibrilace síní budou použity údaje z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Frekvence flutteru síní
Časové okno: 7 dní nošení
|
K určení frekvence flutteru síní budou použity údaje z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Hustota předčasných komorových kontrakcí (PVC)
Časové okno: 7 dní nošení
|
Hodnoty z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG) budou použity ke stanovení hustoty PVC (procento celkového počtu srdečních tepů, které jsou PVC).
|
7 dní nošení
|
|
Frekvence komorové tachykardie
Časové okno: 7 dní nošení
|
K určení frekvence komorové tachykardie budou použity údaje z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní nošení
|
K určení srdeční frekvence budou použity údaje z 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Standardní odchylka intervalů mezi jednotlivými údery (SDNN)
Časové okno: 7 dní nošení
|
Standardní odchylka intervalů mezi jednotlivými údery (SDNN) je měření variability srdeční frekvence (HRV) v časové oblasti, které bude automaticky vypočítáno pro každou 5minutovou epochu 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)
Časové okno: 7 dní nošení
|
Odmocninový čtverec postupných rozdílů (RMSSD) je měření variability srdeční frekvence (HRV) v časové oblasti, které se automaticky vypočítá pro každou 5minutovou epochu 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Nízkofrekvenční napájení
Časové okno: 7 dní nošení
|
Nízkofrekvenční výkon (LF, 0,04 - 0,15 Hz) je míra variability srdeční frekvence (HRV), která se automaticky vypočítá pro každou 5minutovou epochu 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Vysokofrekvenční napájení
Časové okno: 7 dní nošení
|
Vysokofrekvenční výkon (HF, 0,15 - 0,4 Hz) je míra variability srdeční frekvence (HRV), která se automaticky vypočítá pro každou 5minutovou epochu 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Log-transformovaný rozptyl QT (logQTv)
Časové okno: 7 dní nošení
|
Log-transformovaný rozptyl QT (logQTv) je měření variability QT (QTV), které bude automaticky vypočítáno pro každou 5minutovou epochu 24hodinového záznamu ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Index variability QT po tepu (QTVI)
Časové okno: 7 dní nošení
|
Beat-to-beat QT variability index (QTVI) je měření QT variability (QTV), které se automaticky vypočítá pro každou 5minutovou epochu 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní nošení
|
|
Přítomnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Jedna noc
|
Přítomnost komorbidní obstrukční spánkové apnoe a/nebo noční hypoxémie bude hodnocena pomocí domácího testovacího zařízení spánku (HST) nošeného během druhého nebo třetího dne studie.
|
Jedna noc
|
|
Přítomnost noční hypoxémie
Časové okno: Jedna noc
|
Přítomnost komorbidní obstrukční spánkové apnoe a/nebo noční hypoxémie bude hodnocena pomocí domácího testovacího zařízení spánku (HST) nošeného během druhého nebo třetího dne studie.
|
Jedna noc
|
|
24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní tlak (diastolický a systolický) bude hodnocen pomocí 24hodinového ABPM nošeného během 24hodinového období po HST.
|
24 hodin
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Tento zánětlivý marker bude měřen během laboratorního testování.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude posouzena průzkumem PCL-5 s 20 otázkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie
|
|
8položková stupnice deprese v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost symptomů deprese bude měřena pomocí průzkumu PHQ-8 s osmi otázkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Základní linie
|
|
Stručná škála disociativních zkušeností (DES-B)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost disociativních zkušeností bude posouzena pomocí 8položkového průzkumu DES-B.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost disociativního zážitku.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky spánku hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí 19bodového Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky spánku hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí 8-položkové Epworthské škály ospalosti (ESS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou ospalost během dne.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky spánku hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí 7bodového indexu závažnosti insomnie (ISI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky nespavosti.
|
Základní linie
|
|
Berlínský spánkový dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky spánku hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí 11položkového berlínského spánkového dotazníku.
Skóre se vypočítá, aby se určilo, zda účastníci mají „vysoké riziko“ nebo „nízké riziko“ spánkové apnoe.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Výška a hmotnost budou změřeny během návštěvy laboratoře a zkombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak (diastolický a systolický) bude zaznamenáván v době návštěvy laboratoře
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT/SGPT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Poměr albumin:globulin (A:G).
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Albumin, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Alkalická fosfatáza, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Bilirubin, celkový
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Poměr dusíku močoviny v krvi (BUN):kreatinin
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Vápník, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Oxid uhličitý, celk
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Chlorid, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Kreatinin, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Výpočet odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Globulin, celkem
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Glukóza, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Draslík, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Protein, celkový, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Sodík, sérum
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást komplexního metabolického panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Cystatin C s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Cholesterol celkem
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást lipidového panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást lipidového panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol (výpočet)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást lipidového panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást lipidového panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol (výpočet)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude měřen jako součást lipidového panelu a bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
Poměr albumin/kreatinin, náhodná moč
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
|
N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP)
Časové okno: Základní linie
|
Tento laboratorní test bude použit k posouzení celkových zdravotních výsledků.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Stewart, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USUHS.2022-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .