Determinazione del ruolo dell'attività simpatica nell'impatto delle lesioni da combattimento sul sonno e sugli esiti cardiovascolari (SPIRIT)
19 maggio 2026 aggiornato da: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Determinazione del ruolo dell'attività simpatica nell'impatto delle lesioni da combattimento sul sonno e sugli esiti cardiovascolari (SPIRIT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la salute a lungo termine dei membri del servizio militare degli Stati Uniti che sono rimasti feriti durante il combattimento. Le principali questioni che intende esaminare sono:
- In che modo la gravità di una ferita da combattimento influisce su 1) rischio cardiovascolare, 2) sistema nervoso simpatico e aritmie, 3) pressione sanguigna e 4) disturbi del sonno?
- I sintomi di salute mentale auto-riferiti sono correlati all'iperattività del sistema nervoso simpatico, ai disturbi del sonno e al rischio cardiovascolare nei membri del servizio feriti in combattimento?
Questo studio recluterà da un campione di partecipanti a un altro studio di ricerca chiamato Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) che 1) ha accettato di essere contattato per futuri studi di ricerca e 2) ha un record di un infortunio da combattimento all'interno degli intervalli di punteggio di gravità dell'infortunio richiesti per questo studio.
I partecipanti:
- Fornire informazioni demografiche e una revisione della storia medica
- Visitare un laboratorio locale per misurazioni biometriche e per fornire campioni di sangue e urine
- Indossare un monitor per elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore al giorno per sette giorni consecutivi
- Indossa un dispositivo di monitoraggio del test del sonno domestico per una notte
- Indossa uno sfigmomanometro per 24 ore consecutive il giorno successivo al test del sonno domiciliare
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispedire per posta il test del sonno a casa e i monitor della pressione sanguigna. Verranno forniti i materiali del pacchetto prepagato.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti al Wounded Warrior Recovery Project che 1) hanno accettato di essere contattati in merito a futuri studi di ricerca e 2) hanno un record di infortuni entro i limiti stabiliti per il punteggio di gravità degli infortuni per questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si è iscritto al Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) e ha precedentemente accettato di essere contattato per ricerche future
- In grado di completare il processo di consenso informato, ricevere i dispositivi di studio spediti e completare i disegni di laboratorio negli Stati Uniti
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun punteggio di gravità dell'infortunio o 3 < punteggio di gravità dell'infortunio < 15
- Impossibile completare il processo di consenso informato, ricevere dispositivi di studio per posta e completare i prelievi di laboratorio negli Stati Uniti
- Non iscritto al WWRP o iscritto al WWRP ma non ha accettato di essere contattato per ricerche future
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gravità della lesione classificata come "grave"
Questo gruppo includerà i partecipanti il cui infortunio è stato classificato come "grave" in base al punteggio di gravità dell'infortunio (ISS) registrato.
Entrambe le coorti completeranno lo stesso corso di test in questo studio.
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Gravità dell'infortunio valutata come "minima"
Questo gruppo includerà i partecipanti il cui infortunio è stato valutato come "minimo" in base al punteggio di gravità dell'infortunio (ISS) registrato.
Entrambe le coorti completeranno lo stesso corso di test in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle aritmie
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) delle 24 ore verranno utilizzate per determinare la frequenza delle aritmie.
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7 giorni di usura
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Frequenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) delle 24 ore verranno utilizzate per determinare la frequenza della fibrillazione atriale.
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7 giorni di usura
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Frequenza del flutter di padiglioni auricolari
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Verranno utilizzate le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore per determinare la frequenza del flutter atriale.
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7 giorni di usura
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Densità delle contrazioni ventricolari premature (PVC)
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Verranno utilizzate le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore per determinare la densità dei PVC (percentuale dei battiti cardiaci totali che sono PVC).
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7 giorni di usura
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Frequenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) delle 24 ore verranno utilizzate per determinare la frequenza della tachicardia ventricolare.
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7 giorni di usura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Verranno utilizzate le letture di un monitor ambulatoriale dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore per determinare la frequenza cardiaca.
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7 giorni di usura
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Deviazione standard degli intervalli battito-battito (SDNN)
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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La deviazione standard degli intervalli battito-battito (SDNN) è una misura nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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Il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) è una misura nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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La potenza a bassa frequenza (LF, 0,04 - 0,15 Hz) è una misura del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Potenza ad alta frequenza
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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La potenza ad alta frequenza (HF, 0,15 - 0,4 Hz) è una misura del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Varianza QT trasformata in log (logQTv)
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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La varianza QT trasformata in log (logQTv) è una misura di variabilità QT (QTV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Indice di variabilità QT battito-battito (QTVI)
Lasso di tempo: 7 giorni di usura
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L'indice di variabilità QT battito-battito (QTVI) è una misura di variabilità QT (QTV) che verrà calcolata automaticamente per ogni epoca di 5 minuti della registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
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7 giorni di usura
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Presenza di apnee notturne ostruttive
Lasso di tempo: Una notte
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La presenza di comorbidità di apnea ostruttiva del sonno e/o ipossiemia notturna sarà valutata con un dispositivo per il test di studio del sonno domiciliare (HST) indossato durante il secondo o terzo giorno di studio
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Una notte
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Presenza di ipossiemia notturna
Lasso di tempo: Una notte
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La presenza di comorbidità di apnea ostruttiva del sonno e/o ipossiemia notturna sarà valutata con un dispositivo per il test di studio del sonno domiciliare (HST) indossato durante il secondo o terzo giorno di studio
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Una notte
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Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: 24 ore
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La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) sarà valutata utilizzando un ABPM di 24 ore indossato durante il periodo di 24 ore successivo all'HST.
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24 ore
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo marcatore infiammatorio verrà misurato durante i test di laboratorio.
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Linea di base
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà valutata dal sondaggio di 20 domande PCL-5.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Linea di base
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Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità dei sintomi depressivi sarà misurata dal sondaggio PHQ-8 di otto domande.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Linea di base
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Breve scala di esperienza dissociativa (DES-B)
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità delle esperienze dissociative sarà valutata utilizzando il sondaggio DES-B a 8 voci.
I punteggi totali vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'esperienza dissociativa.
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del sonno riportate dai partecipanti saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del sonno riportate dai partecipanti saranno valutate utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth a 8 voci (ESS).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del sonno riportate dai partecipanti saranno valutate utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi di insonnia.
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Linea di base
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Questionario sul sonno di Berlino
Lasso di tempo: Linea di base
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Le caratteristiche del sonno riportate dai partecipanti saranno valutate utilizzando il Questionario sul sonno di Berlino a 11 voci.
I punteggi verranno calcolati per determinare se i partecipanti sono "ad alto rischio" o "a basso rischio" per l'apnea notturna.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Altezza e peso saranno misurati durante la visita di laboratorio e combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) verrà registrata al momento della visita di laboratorio
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Linea di base
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Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare gli esiti generali di salute.
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Linea di base
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Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Rapporto albumina:globulina (A:G).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Albumina, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Fosfatasi alcalina, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Bilirubina, totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Azoto ureico nel sangue (BUN): rapporto creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Calcio, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Anidride carbonica, totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Cloruro, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Creatinina, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Globulina, totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Glucosio, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Potassio, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Proteine, totale, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Sodio, siero
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello metabolico completo e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Cistatina C con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare gli esiti generali di salute.
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Linea di base
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Colesterolo, totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello lipidico e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello lipidico e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (calcolo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello lipidico e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello lipidico e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (calcolo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio sarà misurato come parte di un pannello lipidico e sarà utilizzato per valutare i risultati generali sulla salute.
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Linea di base
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Rapporto albumina/creatinina, urine casuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare gli esiti generali di salute.
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Linea di base
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Peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test di laboratorio verrà utilizzato per valutare gli esiti generali di salute.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USUHS.2022-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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