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Bestimmung der Rolle der sympathischen Aktivität bei der Auswirkung von Kampfverletzungen auf den Schlaf und die kardiovaskulären Ergebnisse (SPIRIT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Bestimmung der Rolle sympathischer Aktivität bei der Auswirkung von Kampfverletzungen auf Schlaf und kardiovaskuläre Ergebnisse (SPIRIT)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den langfristigen Gesundheitszustand von US-Militärangehörigen zu erfahren, die im Kampf verletzt wurden. Die Hauptfragen, die untersucht werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich die Schwere einer Kampfverletzung auf 1) das kardiovaskuläre Risiko, 2) das sympathische Nervensystem und Herzrhythmusstörungen, 3) den Blutdruck und 4) Schlafstörungen aus?
  • Stehen selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems, Schlafstörungen und kardiovaskulärem Risiko bei kampfverletzten Militärangehörigen?

Diese Studie wird aus einer Stichprobe von Teilnehmern einer anderen Forschungsstudie namens Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) rekrutiert, die 1) zugestimmt hat, bezüglich zukünftiger Forschungsstudien kontaktiert zu werden und 2) über eine Kampfverletzung innerhalb der erforderlichen Verletzungsschwere-Score-Bereiche verfügen für diese Studie.

Die Teilnehmer werden:

  • Stellen Sie demografische Informationen und eine Überprüfung der Krankengeschichte bereit
  • Besuchen Sie ein örtliches Labor für biometrische Messungen und zur Bereitstellung von Blut- und Urinproben
  • Tragen Sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag einen ambulanten Elektrokardiogramm-Monitor
  • Tragen Sie eine Nacht lang ein Schlaftest-Überwachungsgerät für zu Hause
  • Tragen Sie am Tag nach dem Heimschlaftest 24 Stunden lang ein Blutdruckmessgerät

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, den Heimschlaftest und die Blutdruckmessgeräte zurückzusenden. Vorbezahltes Paketmaterial wird zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer des Wounded Warrior Recovery Project, die 1) zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Forschungsstudien kontaktiert zu werden, und 2) eine Verletzungsaufzeichnung innerhalb der für diese Studie festgelegten Grenzwerte für den Verletzungsschweregrad haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) und zuvor zugestimmt, bezüglich zukünftiger Forschung kontaktiert zu werden
  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen, Studiengeräte per Post erhalten und Laborentnahmen innerhalb der Vereinigten Staaten durchführen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kein Schweregrad der Verletzung oder 3 < Schweregrad der Verletzung < 15
  • Es ist nicht möglich, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, Studiengeräte per Post zu versenden und Laborentnahmen innerhalb der Vereinigten Staaten nicht durchzuführen
  • Nicht im WWRP eingeschrieben oder im WWRP eingeschrieben, aber nicht damit einverstanden, bezüglich zukünftiger Forschung kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere der Verletzung wurde mit „schwer“ bewertet
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, deren Verletzung anhand des aufgezeichneten Injury Severity Score (ISS) als „schwer“ eingestuft wurde. Beide Kohorten werden in dieser Studie den gleichen Testverlauf absolvieren.
Verletzungsschwere als „minimal“ bewertet
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, deren Verletzung basierend auf dem aufgezeichneten Injury Severity Score (ISS) als „minimal“ bewertet wurde. Beide Kohorten werden in dieser Studie den gleichen Testverlauf absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Arrhythmien
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Zur Bestimmung der Häufigkeit von Arrhythmien werden die Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) herangezogen.
7 Tage Tragedauer
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Zur Bestimmung der Häufigkeit von Vorhofflimmern werden die Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) herangezogen.
7 Tage Tragedauer
Häufigkeit des Vorhofflatterns
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Zur Bestimmung der Häufigkeit des Vorhofflatterns werden die Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) herangezogen.
7 Tage Tragedauer
Dichte vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Die Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) werden zur Bestimmung der PVC-Dichte (Prozentsatz der gesamten Herzschläge, bei denen es sich um PVC handelt) verwendet.
7 Tage Tragedauer
Häufigkeit ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Zur Bestimmung der Häufigkeit ventrikulärer Tachykardien werden Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) herangezogen.
7 Tage Tragedauer
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Zur Bestimmung der Herzfrequenz werden die Messwerte eines ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Monitors (EKG) herangezogen.
7 Tage Tragedauer
Standardabweichung der Beat-to-Beat-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Die Standardabweichung der Schlag-zu-Schlag-Intervalle (SDNN) ist ein Zeitbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität (HRV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD) ist ein Zeitbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität (HRV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
Niederfrequenzleistung
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Die Niederfrequenzleistung (LF, 0,04–0,15 Hz) ist ein Frequenzbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität (HRV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
Hochfrequenzleistung
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Die Hochfrequenzleistung (HF, 0,15–0,4 Hz) ist ein Frequenzbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität (HRV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
Log-transformierte QT-Varianz (logQTv)
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Die logarithmisch transformierte QT-Varianz (logQTv) ist ein QT-Variabilitätsmaß (QTV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
QT-Variabilitätsindex von Schlag zu Schlag (QTVI)
Zeitfenster: 7 Tage Tragedauer
Der Schlag-zu-Schlag-QT-Variabilitätsindex (QTVI) ist ein QT-Variabilitätsmaß (QTV), das automatisch für jede 5-Minuten-Epoche der 24-Stunden-Aufzeichnung des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) berechnet wird.
7 Tage Tragedauer
Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Eine Nacht
Das Vorliegen einer komorbiden obstruktiven Schlafapnoe und/oder einer nächtlichen Hypoxämie wird mit einem Heimschlaftestgerät (HST) bewertet, das am zweiten oder dritten Studientag getragen wird
Eine Nacht
Vorliegen einer nächtlichen Hypoxämie
Zeitfenster: Eine Nacht
Das Vorliegen einer komorbiden obstruktiven Schlafapnoe und/oder einer nächtlichen Hypoxämie wird mit einem Heimschlaftestgerät (HST) bewertet, das am zweiten oder dritten Studientag getragen wird
Eine Nacht
Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wird anhand eines 24-Stunden-ABPM beurteilt, der während des 24-Stunden-Zeitraums nach dem HST getragen wird.
24 Stunden
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Entzündungsmarker wird im Rahmen von Labortests gemessen.
Grundlinie
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Diagnostik und Statistik, Handbuch für psychische Störungen 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) wird anhand der PCL-5-Umfrage mit 20 Fragen beurteilt. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Grundlinie
8-Punkte-Depressionsskala für den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwere der depressiven Symptome wird anhand der acht Fragen umfassenden PHQ-8-Umfrage gemessen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie
Kurze dissoziative Erfahrungsskala (DES-B)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad dissoziativer Erfahrungen wird anhand der 8-Punkte-DES-B-Umfrage bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der dissoziativen Erfahrung hinweisen.
Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schlafeigenschaften werden anhand des 19 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schlafeigenschaften werden anhand der 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Grundlinie
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schlafeigenschaften werden anhand des 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf verstärkte Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Grundlinie
Berliner Schlaffragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schlafeigenschaften werden anhand des 11 Punkte umfassenden Berliner Schlaffragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden berechnet, um festzustellen, ob die Teilnehmer ein „hohes Risiko“ oder ein „geringes Risiko“ für Schlafapnoe haben.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Größe und Gewicht werden während des Laborbesuchs gemessen und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wird zum Zeitpunkt des Laborbesuchs aufgezeichnet
Grundlinie
Hämoglobin A1C (HBA1C)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Verhältnis Albumin:Globulin (A:G).
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Albumin, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Alkalische Phosphatase, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Aspartataminotransferase (AST/SGOT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Bilirubin insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN):Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Kalzium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Kohlendioxid, insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Chlorid, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Kreatinin, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Globulin, gesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Glukose, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Kalium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Protein, Gesamt, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Natrium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Cystatin C mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Cholesterin, gesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines Lipid-Panels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines Lipid-Panels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (Berechnung)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines Lipid-Panels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines Lipid-Panels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) (Berechnung)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird im Rahmen eines Lipid-Panels gemessen und zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
Albumin/Kreatinin-Verhältnis, Zufallsurin
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie
N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Labortest wird zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

Naval Health Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2022-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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