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Détermination du rôle de l'activité sympathique dans l'impact des blessures de combat sur le sommeil et les résultats cardiovasculaires (SPIRIT)

19 mai 2026 mis à jour par: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Détermination du rôle de l'activité sympathique dans l'impact des blessures de combat sur le sommeil et les résultats cardiovasculaires (SPIRIT)

Le but de cette étude d'observation est d'en savoir plus sur la santé à long terme des membres du service militaire des États-Unis qui ont été blessés au combat. Les principales questions qu'il vise à examiner sont les suivantes :

  • Quel est l'impact de la gravité d'une blessure de combat sur 1) le risque cardiovasculaire, 2) le système nerveux sympathique et les arythmies, 3) la tension artérielle et 4) les troubles du sommeil ?
  • Les symptômes de santé mentale autodéclarés sont-ils liés à l'hyperactivité du système nerveux sympathique, aux troubles du sommeil et au risque cardiovasculaire chez les militaires blessés au combat ?

Cette étude recrutera parmi un échantillon de participants à une autre étude de recherche appelée Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) qui 1) ont accepté d'être contactés au sujet de futures études de recherche et 2) ont un dossier de blessure au combat dans les plages de score de gravité des blessures requises. pour cette étude.

Les participants vont :

  • Fournir des informations démographiques et un examen des antécédents médicaux
  • Visitez un laboratoire local pour des mesures biométriques et pour fournir des échantillons de sang et d'urine
  • Portez un moniteur d'électrocardiogramme ambulatoire 24 heures sur 24 pendant sept jours consécutifs
  • Portez un appareil de surveillance de test de sommeil à domicile pendant une nuit
  • Portez un tensiomètre pendant 24 heures consécutives le lendemain du test de sommeil à domicile

À la fin de l'étude, les participants seront invités à renvoyer par la poste le test de sommeil à domicile et les tensiomètres. Le matériel prépayé sera fourni.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au Wounded Warrior Recovery Project qui 1) ont accepté d'être contactés au sujet de futures études de recherche et 2) ont un dossier de blessure dans les limites établies du score de gravité des blessures pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Enrôlé dans le Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) et précédemment accepté d'être contacté concernant de futures recherches
  • Capable de terminer le processus de consentement éclairé, de recevoir des dispositifs d'étude par la poste et de réaliser des tirages de laboratoire aux États-Unis
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de score de gravité des blessures ou 3 < Score de gravité des blessures < 15
  • Impossible de terminer le processus de consentement éclairé, de recevoir des dispositifs d'étude par la poste et de réaliser des tirages de laboratoire aux États-Unis
  • Non inscrit au WWRP ou inscrit au WWRP mais n'a pas accepté d'être contacté au sujet de recherches futures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La gravité de la blessure est classée comme « sévère »
Ce groupe comprendra les participants dont la blessure a été notée comme "sévère" sur la base du score de gravité des blessures (ISS) enregistré. Les deux cohortes suivront le même cycle de tests dans cette étude.
La gravité des blessures est considérée comme "minime"
Ce groupe comprendra les participants dont la blessure a été notée comme "minime" sur la base du score de gravité des blessures (ISS) enregistré. Les deux cohortes suivront le même cycle de tests dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des arythmies
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence des arythmies.
7 jours d'usure
Fréquence de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence de la fibrillation auriculaire.
7 jours d'usure
Fréquence du flutter auriculaire
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence du flutter auriculaire.
7 jours d'usure
Densité des contractions ventriculaires prématurées (PVC)
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la densité des PVC (pourcentage des battements cardiaques totaux qui sont des PVC).
7 jours d'usure
Fréquence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence de la tachycardie ventriculaire.
7 jours d'usure
Rythme cardiaque
Délai: 7 jours d'usure
Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence cardiaque.
7 jours d'usure
Écart type des intervalles de battement à battement (SDNN)
Délai: 7 jours d'usure
L'écart type des intervalles de battement à battement (SDNN) est une mesure du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque époque de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
7 jours d'usure
Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: 7 jours d'usure
La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est une mesure du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque époque de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
7 jours d'usure
Puissance basse fréquence
Délai: 7 jours d'usure
La puissance basse fréquence (BF, 0,04 - 0,15 Hz) est une mesure du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire sur 24 heures.
7 jours d'usure
Puissance haute fréquence
Délai: 7 jours d'usure
La puissance haute fréquence (HF, 0,15 - 0,4 Hz) est une mesure du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire sur 24 heures.
7 jours d'usure
Variance QT log-transformée (logQTv)
Délai: 7 jours d'usure
La variance QT transformée en log (logQTv) est une mesure de la variabilité QT (QTV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
7 jours d'usure
Indice de variabilité QT battement à battement (QTVI)
Délai: 7 jours d'usure
L'indice de variabilité QT battement à battement (QTVI) est une mesure de la variabilité QT (QTV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
7 jours d'usure
Présence d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Une nuit
La présence d'apnée obstructive du sommeil comorbide et/ou d'hypoxémie nocturne sera évaluée à l'aide d'un dispositif de test d'étude du sommeil à domicile (HST) porté au cours du deuxième ou du troisième jour d'étude
Une nuit
Présence d'hypoxémie nocturne
Délai: Une nuit
La présence d'apnée obstructive du sommeil comorbide et/ou d'hypoxémie nocturne sera évaluée à l'aide d'un dispositif de test d'étude du sommeil à domicile (HST) porté au cours du deuxième ou du troisième jour d'étude
Une nuit
Tensiomètre ambulatoire 24h/24 (TAPA)
Délai: 24 heures
La tension artérielle (diastolique et systolique) sera évaluée à l'aide d'un MAPA de 24 heures porté pendant la période de 24 heures suivant le TVH.
24 heures
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Ligne de base
Ce marqueur inflammatoire sera mesuré lors d'essais en laboratoire.
Ligne de base
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base
La gravité des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) sera évaluée par l'enquête PCL-5 de 20 questions. Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Ligne de base
Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Ligne de base
La sévérité des symptômes dépressifs sera mesurée par l'enquête PHQ-8 en huit questions. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Ligne de base
Échelle d'expérience dissociative brève (DES-B)
Délai: Ligne de base
La gravité des expériences dissociatives sera évaluée à l'aide de l'enquête DES-B en 8 items. Les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'expérience dissociative.
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 19 éléments. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 items. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une somnolence diurne accrue.
Ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes d'insomnie.
Ligne de base
Questionnaire sur le sommeil de Berlin
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Berlin en 11 items. Les scores seront calculés pour déterminer si les participants présentent un « risque élevé » ou un « risque faible » pour l'apnée du sommeil.
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
La taille et le poids seront mesurés lors de la visite au laboratoire et combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
La pression artérielle (diastolique et systolique) sera enregistrée au moment de la visite au laboratoire
Ligne de base
Hémoglobine A1C (HBA1C)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Alanine aminotransférase (ALT/SGPT)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Rapport albumine:globuline (A:G)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Albumine, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Phosphatase alcaline, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Aspartate aminotransférase (AST/SGOT)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Bilirubine totale
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Rapport azote uréique sanguin (BUN):créatinine
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Calcium, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Dioxyde de carbone, total
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Chlorure, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Sérum de créatinine
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Calcul du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Globuline, totale
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Glucose, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Potassium, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Protéines, totales, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Sodium, sérum
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Cystatine C avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Cholestérol total
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (calcul)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Triglycérides
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (calcul)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Rapport albumine/créatinine, urine aléatoire
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base
Peptide natriurétique de type N-terminal pro b (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base
Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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