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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971433
Détermination du rôle de l'activité sympathique dans l'impact des blessures de combat sur le sommeil et les résultats cardiovasculaires (SPIRIT)
Détermination du rôle de l'activité sympathique dans l'impact des blessures de combat sur le sommeil et les résultats cardiovasculaires (SPIRIT)
Le but de cette étude d'observation est d'en savoir plus sur la santé à long terme des membres du service militaire des États-Unis qui ont été blessés au combat. Les principales questions qu'il vise à examiner sont les suivantes :
- Quel est l'impact de la gravité d'une blessure de combat sur 1) le risque cardiovasculaire, 2) le système nerveux sympathique et les arythmies, 3) la tension artérielle et 4) les troubles du sommeil ?
- Les symptômes de santé mentale autodéclarés sont-ils liés à l'hyperactivité du système nerveux sympathique, aux troubles du sommeil et au risque cardiovasculaire chez les militaires blessés au combat ?
Cette étude recrutera parmi un échantillon de participants à une autre étude de recherche appelée Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) qui 1) ont accepté d'être contactés au sujet de futures études de recherche et 2) ont un dossier de blessure au combat dans les plages de score de gravité des blessures requises. pour cette étude.
Les participants vont :
- Fournir des informations démographiques et un examen des antécédents médicaux
- Visitez un laboratoire local pour des mesures biométriques et pour fournir des échantillons de sang et d'urine
- Portez un moniteur d'électrocardiogramme ambulatoire 24 heures sur 24 pendant sept jours consécutifs
- Portez un appareil de surveillance de test de sommeil à domicile pendant une nuit
- Portez un tensiomètre pendant 24 heures consécutives le lendemain du test de sommeil à domicile
À la fin de l'étude, les participants seront invités à renvoyer par la poste le test de sommeil à domicile et les tensiomètres. Le matériel prépayé sera fourni.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans le Wounded Warrior Recovery Project (WWRP) et précédemment accepté d'être contacté concernant de futures recherches
- Capable de terminer le processus de consentement éclairé, de recevoir des dispositifs d'étude par la poste et de réaliser des tirages de laboratoire aux États-Unis
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de score de gravité des blessures ou 3 < Score de gravité des blessures < 15
- Impossible de terminer le processus de consentement éclairé, de recevoir des dispositifs d'étude par la poste et de réaliser des tirages de laboratoire aux États-Unis
- Non inscrit au WWRP ou inscrit au WWRP mais n'a pas accepté d'être contacté au sujet de recherches futures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La gravité de la blessure est classée comme « sévère »
Ce groupe comprendra les participants dont la blessure a été notée comme "sévère" sur la base du score de gravité des blessures (ISS) enregistré.
Les deux cohortes suivront le même cycle de tests dans cette étude.
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La gravité des blessures est considérée comme "minime"
Ce groupe comprendra les participants dont la blessure a été notée comme "minime" sur la base du score de gravité des blessures (ISS) enregistré.
Les deux cohortes suivront le même cycle de tests dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des arythmies
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence des arythmies.
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7 jours d'usure
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Fréquence de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence de la fibrillation auriculaire.
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7 jours d'usure
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Fréquence du flutter auriculaire
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence du flutter auriculaire.
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7 jours d'usure
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Densité des contractions ventriculaires prématurées (PVC)
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la densité des PVC (pourcentage des battements cardiaques totaux qui sont des PVC).
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7 jours d'usure
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Fréquence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence de la tachycardie ventriculaire.
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7 jours d'usure
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Rythme cardiaque
Délai: 7 jours d'usure
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Les lectures d'un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures seront utilisées pour déterminer la fréquence cardiaque.
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7 jours d'usure
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Écart type des intervalles de battement à battement (SDNN)
Délai: 7 jours d'usure
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L'écart type des intervalles de battement à battement (SDNN) est une mesure du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque époque de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
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7 jours d'usure
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Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: 7 jours d'usure
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La racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) est une mesure du domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque époque de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
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7 jours d'usure
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Puissance basse fréquence
Délai: 7 jours d'usure
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La puissance basse fréquence (BF, 0,04 - 0,15 Hz) est une mesure du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire sur 24 heures.
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7 jours d'usure
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Puissance haute fréquence
Délai: 7 jours d'usure
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La puissance haute fréquence (HF, 0,15 - 0,4 Hz) est une mesure du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire sur 24 heures.
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7 jours d'usure
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Variance QT log-transformée (logQTv)
Délai: 7 jours d'usure
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La variance QT transformée en log (logQTv) est une mesure de la variabilité QT (QTV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
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7 jours d'usure
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Indice de variabilité QT battement à battement (QTVI)
Délai: 7 jours d'usure
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L'indice de variabilité QT battement à battement (QTVI) est une mesure de la variabilité QT (QTV) qui sera automatiquement calculée pour chaque période de 5 minutes de l'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de 24 heures.
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7 jours d'usure
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Présence d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Une nuit
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La présence d'apnée obstructive du sommeil comorbide et/ou d'hypoxémie nocturne sera évaluée à l'aide d'un dispositif de test d'étude du sommeil à domicile (HST) porté au cours du deuxième ou du troisième jour d'étude
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Une nuit
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Présence d'hypoxémie nocturne
Délai: Une nuit
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La présence d'apnée obstructive du sommeil comorbide et/ou d'hypoxémie nocturne sera évaluée à l'aide d'un dispositif de test d'étude du sommeil à domicile (HST) porté au cours du deuxième ou du troisième jour d'étude
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Une nuit
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Tensiomètre ambulatoire 24h/24 (TAPA)
Délai: 24 heures
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La tension artérielle (diastolique et systolique) sera évaluée à l'aide d'un MAPA de 24 heures porté pendant la période de 24 heures suivant le TVH.
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24 heures
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Ligne de base
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Ce marqueur inflammatoire sera mesuré lors d'essais en laboratoire.
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Ligne de base
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base
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La gravité des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) sera évaluée par l'enquête PCL-5 de 20 questions.
Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Ligne de base
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Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Ligne de base
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La sévérité des symptômes dépressifs sera mesurée par l'enquête PHQ-8 en huit questions.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Ligne de base
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Échelle d'expérience dissociative brève (DES-B)
Délai: Ligne de base
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La gravité des expériences dissociatives sera évaluée à l'aide de l'enquête DES-B en 8 items.
Les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'expérience dissociative.
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 19 éléments.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 items.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une somnolence diurne accrue.
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Ligne de base
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments.
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes d'insomnie.
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Ligne de base
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Questionnaire sur le sommeil de Berlin
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques du sommeil déclarées par les participants seront évaluées à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Berlin en 11 items.
Les scores seront calculés pour déterminer si les participants présentent un « risque élevé » ou un « risque faible » pour l'apnée du sommeil.
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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La taille et le poids seront mesurés lors de la visite au laboratoire et combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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Ligne de base
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle (diastolique et systolique) sera enregistrée au moment de la visite au laboratoire
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Ligne de base
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Hémoglobine A1C (HBA1C)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Alanine aminotransférase (ALT/SGPT)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Rapport albumine:globuline (A:G)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Albumine, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Phosphatase alcaline, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Aspartate aminotransférase (AST/SGOT)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Bilirubine totale
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Rapport azote uréique sanguin (BUN):créatinine
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Calcium, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Dioxyde de carbone, total
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Chlorure, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Sérum de créatinine
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Calcul du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Globuline, totale
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Glucose, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Potassium, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Protéines, totales, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Sodium, sérum
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel métabolique complet et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Cystatine C avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (calcul)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Triglycérides
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (calcul)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera mesuré dans le cadre d'un panel lipidique et sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Rapport albumine/créatinine, urine aléatoire
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Peptide natriurétique de type N-terminal pro b (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base
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Ce test de laboratoire sera utilisé pour évaluer les résultats de santé globaux.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soroosh Solhjoo, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- USUHS.2022-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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